Países Bajos: el ministro Kuipers (VWS) responde preguntas sobre el uso terapéutico de psicodélicos como la psilocibina, la MDMA y la ketamina. Los miembros del parlamento Warmerdam, Paulusma y Sneller (D66) han hecho las preguntas.
Respuestas a las preguntas parlamentarias de los miembros Warmerdam, Paulusma y Sneller (todos D66) sobre el uso terapéutico de psicodélicos como la psilocibina, MDMA y ketamina. (2022Z00701 presentado el 19 de enero de 2022).
Pregunta 1.
¿Conoce el informe del 16 de enero "Keta puede ser una droga 'revolucionaria' contra la depresión, pero también hay preocupaciones' [1] y el manifiesto 'Uso terapéutico de psicodélicos: un alegato para el control central'? [2]
Respuesta 1.
Sí.
Pregunta 2.
¿Reconoce que hay entre 300.000 450.000 y XNUMX XNUMX pacientes con un trastorno psiquiátrico resistente al tratamiento en los Países Bajos?
Respuesta 2.
En los Países Bajos, más de 1,2 millones de personas recurren a la atención de salud mental curativa cada año. No tengo información ni cifras sobre posibles trastornos psiquiátricos resistentes al tratamiento. No obstante, existen datos disponibles sobre el número de personas que pueden clasificarse como pacientes con enfermedad mental grave (EPA). El número de pacientes de la EPA que reciben tratamiento bajo la Ley de Seguro Médico es de aproximadamente 215.000. Estos pacientes suelen tener un trastorno psiquiátrico durante un período de tiempo más prolongado, por lo que experimentan limitaciones a largo plazo y múltiples necesidades de atención. Este grupo de pacientes puede incluir una proporción que es difícil de tratar con las terapias existentes.
Pregunta 3.
¿Está de acuerdo en que se necesita investigación sobre terapias efectivas para ayudar a este grupo objetivo? ¿Si no, porque no? Si es así, ¿cómo planea continuar con esta investigación?
Respuesta 3.
Sí estoy de acuerdo. La investigación científica sobre nuevas intervenciones y su aplicabilidad para el cuidado de la salud mental es de gran importancia. Sólo la atención eficaz comprobada puede ser parte de la
paquete básico. La evidencia se basa en la literatura científica que sustenta la descripción de la atención en los estándares de calidad. Para hacer una investigación buena y estructural y para implementar los conocimientos adquiridos, he
Se han puesto a disposición 2026 millones de euros hasta 35 para el Programa de Investigación en Salud Mental que se desarrolla a través de ZonMw. El Programa de Investigación en Salud Mental está en línea con el Acuerdo Administrativo de Salud Mental 2019-2022 y con gran parte de los temas de
las agendas de investigación presentadas por los partidos de atención de la salud mental. En los próximos años, por lo tanto, se centrará en la investigación aplicada clínicamente y en cuestiones de la práctica. Además, se recomiendan estudios más amplios y multidisciplinarios.
Pregunta 4.
¿Está de acuerdo en que hay resultados prometedores en el uso terapéutico de psicodélicos como la psilocibina, la MDMA y la ketamina? ¿Si no, porque no? De ser así, ¿qué pasos piensa tomar o ya tomó para dar seguimiento a estos resultados?
Respuesta 4.
Soy consciente de que varios estudios sobre el uso terapéutico de psicodélicos muestran resultados favorables, como la investigación sobre MDMA en el trastorno de estrés postraumático (TEPT). La mayoría de estos recursos
todavía están en la fase de investigación. Juzgar los resultados del estudio no depende de mí.
Los pasos adicionales para dar seguimiento a los resultados de esta investigación dependen de las partes en el campo. Esto se refiere, entre otras cosas, a realizar la investigación necesaria, pasar por el proceso de registro para obtener la aprobación del medicamento y
elaboración de guías y protocolos para la aplicación del tratamiento. Se establecerá una Comisión Estatal para investigar el estado de XTC (MDMA) en el contexto de la salud pública y asesorar sobre los pros y los contras de
uso medicinal, incluido un análisis multidisciplinar de los riesgos para la salud, la prevención y el contexto europeo y los convenios pertinentes. En el segundo trimestre de este año informaré a su Cámara sobre
el progreso del establecimiento de la Comisión Estatal.
Pregunta 5.
¿Puede indicar cómo los Países Bajos pueden seguir el ejemplo de la aprobación acelerada por parte de la FDA estadounidense (estado de terapia innovadora) de psicodélicos para la depresión resistente al tratamiento, las tendencias suicidas y las enfermedades postraumáticas?
trastorno de estrés (TEPT)? ¿Qué cuellos de botella encuentra Holanda y qué pasos se necesitan para superar estos cuellos de botella?
Respuesta 5.
La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) puede otorgar a los tratamientos prometedores el estado de terapia innovadora, y la FDA ofrece ayuda y asesoramiento para desarrollar dichos productos (como sucede con la psilocibina en la depresión mayor y la MDMA en el TEPT). En la UE y en los Países Bajos, las partes pueden solicitar asesoramiento científico y regulatorio en una etapa temprana de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) o la Junta de Evaluación de Medicamentos (MEB) sobre los pasos necesarios para obtener una autorización de comercialización de un producto y sobre posibles aceleración del proceso desde el desarrollo hasta la medicina.
Los cuellos de botella en el proceso de desarrollo pueden residir en las posibilidades financieras limitadas para llevar a cabo dicha investigación clínica y en el desarrollo posterior de un producto completo (registrado) para el paciente. Esto también juega un papel
estos psicodélicos en sí mismos a menudo no son patentables y, en ese sentido, no encajan dentro del modelo estándar de desarrollo e ingresos. El costo potencialmente alto del tratamiento terapéutico con estos agentes (debido al número total de horas
hacen los terapeutas durante las sesiones de tratamiento) también puede ser un cuello de botella para su inclusión en el paquete básico. Con respecto a poner un tratamiento a disposición de los pacientes, también es importante la evaluación del reembolso por parte de las aseguradoras de salud. Las partes pueden discutir esto con, por ejemplo, el Zorginstituut o las aseguradoras de salud.
La plataforma Future Affordable and Sustainable Therapies (www.FAST.nl) se está estableciendo en los Países Bajos como un centro de experiencia que puede brindar asistencia en el desarrollo de futuros tratamientos. Además, FAST ayuda a coordinar las inversiones públicas en esta área. Con el establecimiento de FAST, se da un impulso importante en los Países Bajos
para identificar cuellos de botella y desarrollar soluciones. En los Países Bajos, estos psicodélicos, a excepción de la ketamina, están en las listas de la Ley del Opio. En los Países Bajos, el hecho de que estas sustancias entren en el
A diferencia de muchos otros países, la Ley del Opio no es un obstáculo para investigarla. Se debe solicitar una exención para la investigación.
Pregunta 6.
¿Reconoce el hecho de que sin una gestión central de la implementación y la investigación del uso terapéutico de los psicodélicos, surgen riesgos, como la experimentación independiente por parte de los pacientes o la explotación comercial en la que el
el interés del paciente no es primordial? ¿Si no, porque no? En caso afirmativo, ¿qué medidas toman para evitar estos riesgos?
Respuesta 6.
Sí, yo también veo esos riesgos. Por eso es bueno que las partes en el campo, tanto del campo de la investigación como, por ejemplo, las instituciones de salud mental, ahora estén tomando la iniciativa de colaboración. Como ellos mismos afirman en el manifiesto 'Uso terapéutico de psicodélicos', pueden desarrollar un marco para esta nueva forma de tratamiento, entre otras cosas mediante buenas guías, estándares y protocolos. Además, los socios colaboradores pueden realizar acuerdos centrales sobre la formación de terapeutas. Al desarrollar cuidadosamente un marco teniendo en cuenta la disponibilidad,
asequibilidad y eficiencia del tratamiento, y mientras se supervisa la calidad, los intereses de este grupo objetivo vulnerable se salvaguardan tanto como sea posible.
Además, es importante que el riesgo de la experimentación independiente por parte de los pacientes sea contrarrestado por medio de la información. Se puede encontrar mucha información sobre los riesgos de usar MDMA y psicodélicos, por ejemplo
en el sitio web o a través de la línea de información de druginfo.nl.
Pregunta 7.
¿Puede indicar qué pasos planea tomar o ya ha tomado para garantizar una orientación central sobre la implementación y la investigación del uso terapéutico de los psicodélicos?
Respuesta 7.
Considero importante que la investigación sobre el uso terapéutico de los psicodélicos y su implementación se realice de la manera más cuidadosa, con el objetivo de desarrollar nuevas ideas para este grupo objetivo vulnerable de pacientes de EPA.
proporcionar tratamientos que sean efectivos, accesibles y asequibles. La dirección central de la investigación y la implementación depende de las profesiones médicas. Además, ZonMw está realizando una serie de investigaciones (ver respuesta a la pregunta 8). Estoy dispuesto a desempeñar un papel de facilitador y asesor en este sentido. Mi ministerio ya ha realizado conversaciones exploratorias con investigadores y organizaciones de atención de la salud mental.
Pregunta 8.
¿Puede proporcionar una descripción general de los estudios sobre el uso terapéutico de psicodélicos como la psilocibina, la MDMA y la ketamina que se están realizando con (con la ayuda de) fondos gubernamentales? ¿Puedes indicar cómo progresas y
implementación de estos estudios?
Respuesta 8.
Puedo informarle sobre los siguientes estudios que se están realizando en ZonMw (organización holandesa para la investigación de la salud y la innovación en la atención):
- El programa Promising Care está investigando actualmente la esketamina: la (costo) efectividad de la esketamina oral en comparación con la terapia electroconvulsiva en pacientes con depresión crónica (sitio web de ZonMw).
- Se está realizando un estudio en el Programa de Prevención del Suicidio para determinar si la ketamina es eficaz como tratamiento para las tendencias suicidas (sitio web de ZonMw).
- El programa Good Use Medicines actualmente está realizando un estudio que investiga la ketamina oral versus el placebo en pacientes que no se han beneficiado lo suficiente de los antidepresivos comúnmente disponibles.
tratamientos (sitio web de ZonMw). El progreso y la implementación de estos estudios son monitoreados desde
SunMrs. Además, la IGJ (y Farmatec) tiene conocimiento de qué partes están realizando investigaciones para las cuales se ha solicitado una exención.
Pregunta 9.
¿Cómo reflexiona sobre la oportunidad que los Países Bajos pueden aprovechar para ser pioneros en la investigación y la implementación del uso terapéutico de los psicodélicos en la atención de la salud mental? ¿Puedes indicar qué planes tienes para esto?
¿arriesgarse?
Respuesta 9.
Para mí, es primordial que estos y otros tratamientos potencialmente innovadores sean accesibles de manera segura para el grupo objetivo. Holanda es uno de los países líderes en la investigación de psicodélicos en salud mental.
cuidado de la salud. Los Países Bajos también pueden desempeñar un papel pionero en el desarrollo de los marcos correctos, la limitación de riesgos y el diseño de capacitación para terapeutas. Estoy a favor de compartir el conocimiento que los partidos en el campo ganan en estos campos con otros países. Los Países Bajos pueden estimular la cooperación en este campo en un contexto europeo e internacional. Los Países Bajos también pueden llamar la atención sobre la eliminación de las barreras para realizar investigaciones. En el marco de la Comisión de Estupefacientes de las Naciones Unidas (CND), sigo abogando por la eliminación de las barreras al uso terapéutico y la investigación de sustancias en las listas de convenciones de drogas de las Naciones Unidas.
Fuentes (NE)
[ 1 ] Nieuwsuur, 16 de enero de 2022, 'Keta podría ser un remedio 'revolucionario' contra
depresión, pero también hay preocupaciones'
[ 2 ] Usos Terapéuticos de los Psicodélicos – Fundación OPEN
