Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) nyitott a kannabidiol (CBD) új szabályozási keretének kidolgozására – állítja a RAPS Convergence 2023 rendezvényen egy hivatali tisztviselő.
„Az FDA elkötelezett a CBD-re vonatkozó megalapozott, tudományosan megalapozott irányelvek mellett” – mondta Owen McMaster, az Office of Infectious's Division of Pharm/Tox for Infectious Diseases (DPT-ID). Az FDA Gyógyszerértékelő és Kutatási Központja (CDER). „Alig várjuk, hogy a Kongresszussal együtt dolgozhassunk egy új előrehaladási úton – az ártalomcsökkentés és a szabályozási megközelítés terén.”
Több száz új kannabisz termék
Az elmúlt évtizedben megnőtt az érdeklődés a kannabiszhoz kapcsolódó termékek és a cannabis sativa iránt. Az FDA az elmúlt 50 évben 800 vizsgálati új kábítószer (IND) kérelmet kapott kannabiszhoz kapcsolódó termékekre vonatkozóan, ebből 400 IND kérelmet az elmúlt 10 évben. Az ügynökségnek jelenleg 150 aktív IND-ja van a függőség, a fájdalom, az orvostudomány, a neurológia, az immunológia és a gyulladás területén, mondta McMaster a RASP.org-nak.
A CBD piacának becsült mérete jelenleg legalább 4 milliárd dollár. Ha az ügynökség útmutatást ad, hogyan CBD biztonságosan értékesíthető, ez várhatóan a jelenleginél gyorsabban fog növekedni. Ehhez jó szabályozásra van szükség.
McMaster kifejtette, hogy az FDA több állampolgári petíciót kapott, amelyben azt kérték, hogy az ügynökség engedélyezze a CBD-termékek étrend-kiegészítőként történő szabályozását. „Sajnos az élelmiszerekre és kiegészítőkre vonatkozó jelenlegi szabályozási kereteink nem megfelelőek a kannabidiol esetében. Nem világos, hogy a CBD-termékek hogyan felelhetnek meg az étrend-kiegészítőkre vagy az élelmiszer-adalékanyagokra vonatkozó biztonsági előírásoknak” – magyarázta.
CBD biztonsági szabvány
„A gyógyszerek szabályozása során az FDA olyan biztonsági szabványt alkalmaz, amely figyelembe veszi az adott betegségben szenvedő egyének kockázatait és előnyeit, míg az étrend-kiegészítőket az egyének szélesebb csoportja használja, akik az étrend kiegészítésére és az egészség megőrzésére törekszenek. Az élelmiszerek és táplálék-kiegészítők szabványa az, hogy a termék ésszerű biztonsági elvárásokkal rendelkezik. "Az előnyöket nem vesszük figyelembe."
A CBD-vel kapcsolatos termékekkel, például az Epidiolex-szal kapcsolatos tanulmányok vizsgálatával megbízott munkacsoport 2023 januárjában kiadott egy nyilatkozatot, amelyben kifejtette a következtetést, miszerint a CBD nem felel meg az étrend-kiegészítőkre vagy élelmiszer-adalékanyagokra vonatkozó biztonsági előírásoknak. A megfontolások között szerepelt a CBD biztonságos fogyasztási szintjére és a fogyasztás biztonságos időtartamára vonatkozó bizonyítékok hiánya. A munkacsoport kockázatokat is talált a CBD állatoknak történő beadásával kapcsolatban, és potenciális expozíciós kockázatot jelent a CBD-vel kezelt állatokból származó húst, tejet és tojást fogyasztó emberek számára.
„Új szabályozási utat kell kidolgozni. „Egy új szabályozási út a fogyasztók javát szolgálná azáltal, hogy biztosítékokat és felügyeletet biztosít a CBD-termékekkel kapcsolatos kockázatok kezelésére és minimalizálására.”
Azonban a Kongresszus felhatalmazására van szükség ahhoz, hogy az FDA megkezdhesse munkáját ezen a területen. 2022 októberében a Fehér Ház közleményt adott ki, amelyben arra kérte az Egyesült Államok egészségügyi és humánügyi miniszterét és a főügyészt, hogy vizsgálják felül, hogyan szabályozzák a szövetségi törvények a kannabiszt. A Kábítószer-ellenőrzési Hivatal határozata még folyamatban van.
Eközben McMaster jelezte, hogy az FDA elkötelezett a magas kockázatú gyógyszereket célzó végrehajtási erőfeszítések mellett.
Forrás: rasp.org (EN)
