varázsold gyönyörűvé Egészség Kuipers miniszter válaszol a pszichedelikus szerek terápiás alkalmazásával kapcsolatos kérdésekre

Kuipers miniszter válaszol a pszichedelikus szerek terápiás alkalmazásával kapcsolatos kérdésekre

ajtó Nyakkendők Inc.

2022-03-16 - Kuipers miniszter válaszol a pszichedelikus szerek terápiás használatával kapcsolatos kérdésekre

Hollandia – Kuipers miniszter (VWS) válaszol a pszichedelikus szerek, például a pszilocibin, az MDMA és a ketamin terápiás használatával kapcsolatos kérdésekre. Warmerdam, Paulusma és Sneller (D66) parlamenti képviselők tették fel a kérdéseket.

Válaszok Warmerdam, Paulusma és Sneller képviselők parlamenti kérdéseire (mind D66) a terápiás alkalmazásról pszichedelikum mint a pszilocibin, MDMA és ketamin. (2022Z00701 benyújtva 19. január 2022.).

1. kérdés.
Ismeri a január 16-i jelentést. „A Keta egy „forradalmi” gyógyszer a depresszió ellen, de vannak aggályok is” [1] és a „Pszichedelikus szerek terápiás alkalmazása – könyörgés a központi irányításért” című kiáltvány?[2]

1. válasz.
Igen.

2. kérdés.
Felismeri, hogy Hollandiában 300.000 450.000-XNUMX XNUMX beteg van kezelésre rezisztens pszichiátriai rendellenességben?

2. válasz.
Hollandiában évente több mint 1,2 millió ember vesz igénybe gyógyító mentális egészségügyi ellátást. Nincs rálátásom vagy adataim a lehetséges kezelésre rezisztens pszichiátriai rendellenességekre vonatkozóan. A súlyos mentális betegségben (EPA) szenvedő betegek számáról azonban rendelkezésre állnak adatok. Az egészségbiztosítási törvény alapján kezelés alatt álló EPA-betegek száma hozzávetőleg 215.000 XNUMX. Ezeknek a betegeknek gyakran hosszabb ideig tartó pszichiátriai zavarai vannak, aminek következtében hosszú távú korlátokat, többszörös ellátási igényt tapasztalnak. A betegek ebbe a csoportjába tartozhat olyan arány, amelyet a meglévő terápiákkal nehéz kezelni.

3. kérdés.
Egyetért azzal, hogy kutatásra van szükség a hatékony terápiák kiderítésére, hogy segítsük ezt a célcsoportot? Ha nem, miért nem? Ha igen, hogyan tervezi ezt a kutatást továbbvinni?

3. válasz.
Igen, egyetértek. Kiemelkedő jelentőséggel bír az új beavatkozások és azok mentálhigiénés ellátásban való alkalmazhatóságának tudományos kutatása. Csak bizonyítottan hatékony ellátás lehet része a
alapcsomag. A bizonyítékok olyan tudományos irodalomra épülnek, amely alátámasztja az ellátás minőségi szabványokban történő leírását. A jó és szerkezeti kutatások végzéséhez és a megszerzett tudás megvalósításához rendelkezem
2026-ig 35 millió eurót bocsátottak rendelkezésre a ZonMw-n keresztül futó Mentálhigiénés Kutatási Program számára. A Mentálhigiénés Kutatási Program összhangban van a 2019-2022 közötti időszakra szóló Mentálhigiénés Adminisztratív Megállapodással és a témakörök jelentős részével.
a mentálhigiénés pártok által előterjesztett kutatási menetrendek. Az elkövetkező években ezért a klinikailag alkalmazott kutatásokra és a gyakorlatból származó kérdésekre fog összpontosítani. Emellett nagyobb, multidiszciplináris tanulmányokat is ösztönöznek.

4. kérdés.
Egyetért azzal, hogy ígéretes eredmények születtek a pszichedelikus szerek, például a pszilocibin, az MDMA és a ketamin terápiás alkalmazása terén? Ha nem, miért nem? Ha igen, milyen lépéseket szándékozik tenni vagy tett már az eredmények nyomon követése érdekében?

4. válasz.
Tisztában vagyok vele, hogy a pszichedelikus szerek terápiás alkalmazásával foglalkozó számos tanulmány kedvező eredményeket mutat, mint például az MDMA-val kapcsolatos kutatások poszttraumás stressz zavarban (PTSD). A legtöbb ilyen forrás
még kutatási fázisban vannak. A tanulmányi eredmények megítélése nem rajtam múlik.

A kutatási eredmények nyomon követésének további lépései az érintett felek feladata. Ez többek között vonatkozik a szükséges kutatások elvégzésére, a regisztrációs folyamat lefolytatására a gyógyszer jóváhagyásához, és
a kezelés alkalmazására vonatkozó irányelvek és protokollok elkészítése. Állami Bizottságot hoznak létre az XTC (MDMA) státuszának a közegészségügyi összefüggésben történő kivizsgálására, és tanácsadásra az eljárás előnyeiről és hátrányairól.
gyógyászati ​​felhasználás, beleértve az egészségügyi kockázatok multidiszciplináris elemzését, a megelőzést, valamint az európai összefüggéseket és a vonatkozó egyezményeket. Az idei év második negyedévében tájékoztatni fogom Házát arról
az állami bizottság felállításának előrehaladását.

5. kérdés.
Meg tudná-e jelezni, hogyan követheti Hollandia a pszichedelikus szerek amerikai FDA (áttöréses terápiás státusz) általi felgyorsított engedélyezésének példáját a kezelésre rezisztens depresszió, öngyilkosság és poszttraumás betegek kezelésére?
stressz zavar (PTSD)? Milyen szűk keresztmetszettel találkozik Hollandia, és milyen lépésekre van szükség e szűk keresztmetszetek leküzdéséhez?

5. válasz.
Az ígéretes kezelések áttörést jelentő terápiás státuszt kaphatnak az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságától (FDA), az FDA pedig segítséget és tanácsot ad az ilyen termékek kifejlesztéséhez (ahogyan ez történik a pszilocibin esetében súlyos depresszióban és az MDMA-val PTSD-ben). Az EU-ban és Hollandiában a felek már korai szakaszban tudományos és szabályozási tanácsot kérhetnek az Európai Gyógyszerügynökségtől (EMA) vagy a Gyógyszerértékelő Testülettől (MEB) a termék forgalomba hozatali engedélyének megszerzéséhez szükséges lépésekről és a lehetséges lehetőségekről. a folyamat felgyorsítása a fejlesztéstől az orvoslásig.

A fejlesztési folyamat szűk keresztmetszetét az ilyen klinikai kutatások elvégzésének korlátozott pénzügyi lehetőségei és a beteg számára teljes értékű (regisztrált) termékké való továbbfejlesztés jelentheti. Ez is szerepet játszik
maguk ezek a pszichedelikumok gyakran nem szabadalmaztathatók, és ebben az értelemben nem illeszkednek a szabványos fejlesztési és bevételi modellbe. Az ezekkel a szerekkel végzett terápiás kezelés potenciálisan magas költsége (a teljes óraszám miatt
a terapeuták a kezelési ülések során készítenek) szintén szűk keresztmetszetet jelenthet az alapcsomagba való bekerüléshez. A kezelések betegek számára történő elérhetővé tétele szempontjából fontos az egészségbiztosítók általi költségtérítés megítélése is. A felek ezt megbeszélhetik például a Zorginstituuttal vagy az egészségbiztosítókkal.

Hollandiában készül a Future Affordable and Sustainable Therapies (www.FAST.nl) platform szakértői központként, amely segítséget nyújthat a jövőbeni kezelések kidolgozásához. Emellett a FAST segít az állami beruházások koordinálásában ezen a területen. A FAST létrehozása fontos impulzust kapott Hollandiában
a szűk keresztmetszetek azonosítása és megoldások kidolgozása. Hollandiában ezek a pszichedelikus szerek a ketamin kivételével az ópiumtörvény listáin szerepelnek. Hollandiában az a tény, hogy ezek az anyagok a
Sok más országgal ellentétben az Ópiumtörvény nem akadálya a kutatásnak. A kutatáshoz mentességet kell kérni.

6. kérdés.
Felismeri-e azt a tényt, hogy a megvalósítás és a pszichedelikus szerek terápiás felhasználásával kapcsolatos kutatás központi irányítása nélkül olyan kockázatok merülnek fel, mint például a betegek által végzett független kísérletezés vagy a kereskedelmi kiaknázás, amelyben a
nem a beteg érdeke a legfontosabb? Ha nem, miért nem? Ha igen, milyen intézkedéseket tesz e kockázatok elkerülése érdekében?

6. válasz.
Igen, én is látom ezeket a kockázatokat. Éppen ezért jó, hogy a terület felei, mind a kutatási területről, mind például a mentálhigiénés intézményektől most kezdeményezik az együttműködést. Amint azt ők maguk is megfogalmazzák a „Pszichedelikus szerek terápiás felhasználása” című kiáltványban, kidolgozhatják ennek az új kezelési formának a keretét, többek között jó iránymutatások, szabványok és protokollok segítségével. Emellett az együttműködő partnerek központi megállapodást köthetnek a terapeuták képzéséről. A keretrendszer gondos kidolgozásával, szem előtt tartva a rendelkezésre állást,
a kezelés megfizethetősége és hatékonysága, valamint a minőség ellenőrzése során lehetőség szerint védik e veszélyeztetett célcsoport érdekeit.

Ezen túlmenően fontos, hogy a betegek független kísérletezésének kockázatát információval ellensúlyozzák. Sok információ található például az MDMA és a pszichedelikus szerek használatának kockázatairól
a weboldalon vagy a druginfo.nl információs vonalán keresztül.

7. kérdés.
Meg tudja jelölni, hogy milyen lépéseket tervez vagy már megtett annak érdekében, hogy központi útmutatást kapjon a pszichedelikus szerek terápiás felhasználásával kapcsolatos megvalósításról és kutatásról?

7. válasz.
Fontosnak tartom, hogy a pszichedelikus szerek terápiás felhasználásának és megvalósításának kutatása a leggondosabb módon történjen, azzal a céllal, hogy új ötletek szülessenek az EPA betegek e veszélyeztetett célcsoportja számára.
hatékony, elérhető és megfizethető kezeléseket biztosítanak. A kutatás és a megvalósítás központi irányát az orvosi szakmák alakítják. Ezenkívül a ZonMw számos vizsgálatot folytat (lásd a 8. kérdésre adott választ). Készen állok arra, hogy segítő és tanácsadó szerepet töltsek be ebben a tekintetben. Ennek érdekében minisztériumom már folytatott feltáró tárgyalásokat kutatókkal és mentálhigiénés szervezetekkel.

8. kérdés.
Áttekintést tud adni a pszichedelikus szerek, például a pszilocibin, az MDMA és a ketamin terápiás felhasználásáról szóló tanulmányokról, amelyeket állami finanszírozással (segítségével) végeznek? Tudod jelezni, hogyan haladsz és
ezeknek a tanulmányoknak a végrehajtása?

8. válasz.
A ZonMw-nél (holland egészségügyi kutatási és gondozási innovációs szervezet) a következő tanulmányokról tudok beszámolni:

  • A Promising Care program jelenleg kutatásokat végez az eszketaminról: az orális eszketamin (költség)hatékonyságáról a krónikus depresszióban szenvedő betegek elektrokonvulzív terápiájával összehasonlítva (ZonMw weboldal).
  • Az öngyilkosság-megelőzési programban folyamatban van egy tanulmány annak megállapítására, hogy a ketamin hatékony-e az öngyilkosság kezelésére (ZonMw webhely).
  • A Good Use Medicines program jelenleg egy olyan vizsgálatot végez, amelyben az orális ketamint placebóval összehasonlítva vizsgálják olyan betegeknél, akiknek nem volt elegendő haszna az általánosan elérhető antidepresszánsokból.
    kezelések (ZonMw honlapja). E tanulmányok előrehaladását és végrehajtását től kezdve nyomon követik
    SunMrs. Ezenkívül az IGJ (és a Farmatec) betekintést nyert abba, hogy mely felek végeznek olyan kutatást, amelyre mentességet kértek.

9. kérdés.
Hogyan gondolkodik arról a lehetőségről, amelyet Hollandia megragadhat, hogy éllovas legyen a pszichedelikus szerek terápiás alkalmazásának kutatásában és megvalósításában a mentális egészségügyben? Megírnád, milyen terveid vannak ezzel kapcsolatban?
megpróbálni?

9. válasz.
Számomra kiemelten fontos, hogy ezek és a többi potenciálisan innovatív kezelés biztonságosan elérhető legyen a célcsoport számára. Hollandia egyike azoknak az országoknak, amelyek élen járnak a pszichedelikus szerek mentális egészséggel kapcsolatos kutatásában
egészségügyi ellátás. Hollandia úttörő szerepet játszhat a megfelelő keretek kialakításában, a kockázatok korlátozásában és a terapeuták képzésének megtervezésében. Amellett vagyok, hogy megosszák más országokkal azt a tudást, amelyet a terület felei ezeken a területeken szereznek. Hollandia ösztönözheti az együttműködést ezen a területen európai és nemzetközi összefüggésben. Hollandia felhívhatja a figyelmet a kutatások végzése előtt álló akadályok felszámolására is. Az Egyesült Nemzetek Kábítószer-bizottságának (CND) keretében továbbra is támogatom a terápiás felhasználás akadályainak felszámolását és az Egyesült Nemzetek kábítószer-egyezményeiben felsorolt ​​anyagok kutatását.

Források (NE)

[1] Nieuwsuur, 16. január 2022., „A Keta „forradalmi” gyógymód lehet
depresszió, de vannak aggodalmak is"

[2] A pszichedelikus szerek terápiás felhasználása – OPEN Foundation

Kapcsolódó cikkek

Hagyjon megjegyzést