דף הבית בריאות השר קייפרס עונה על שאלות הנוגעות לשימוש טיפולי בחומרים פסיכדליים

השר קייפרס עונה על שאלות הנוגעות לשימוש טיפולי בחומרים פסיכדליים

דלת קשרים בע"מ

2022-03-16-השר קייפרס עונה על שאלות על שימוש טיפולי בחומרים פסיכדליים

הולנד - השר קויפרס (VWS) עונה על שאלות לגבי השימוש הטיפולי בחומרים פסיכדליים כמו פסילוציבין, MDMA וקטמין. חברי הפרלמנט Warmerdam, Paulusma ו-Sneller (D66) שאלו את השאלות.

תשובות לשאלות פרלמנטריות של חברי וורמרדם, פאולוסמה וסנלר (כולם D66) לגבי השימוש הטיפולי של פסיכדלי כגון פסילוסיבין, MDMA וקטמין. (2022Z00701 הוגש 19 בינואר 2022).

שאלה 1.
האם אתה מכיר את הדו"ח מה-16 בינואר. "קטה אולי היא סם 'מהפכני' נגד דיכאון, אבל יש גם חששות" [1] ואת המניפסט "שימוש טיפולי בחומרים פסיכדליים - תחינה לשליטה מרכזית"?[2]

תשובה 1.
כן.

שאלה 2.
האם אתה מזהה שיש 300.000 עד 450.000 חולים בהולנד עם הפרעה פסיכיאטרית עמידה לטיפול?

תשובה 2.
בהולנד, יותר מ-1,2 מיליון אנשים משתמשים מדי שנה בטיפול נפשי מרפא. אין לי תובנה או נתונים לגבי הפרעות פסיכיאטריות אפשריות עמידות לטיפול. עם זאת, ישנם נתונים זמינים על מספר האנשים שניתן לסווג כמטופלים עם מחלת נפש חמורה (EPA). מספר חולי EPA המטופלים במסגרת חוק ביטוח הבריאות הוא כ-215.000. חולים אלו סובלים לרוב מהפרעה פסיכיאטרית לתקופה ארוכה יותר, כתוצאה מכך הם חווים מגבלות ארוכות טווח ויש להם צרכי טיפול מרובים. קבוצת מטופלים זו עשויה לכלול שיעור שקשה לטפל בו בטיפולים קיימים.

שאלה 3.
האם אתה מסכים שיש צורך במחקר על טיפולים יעילים כדי לעזור לקבוצת יעד זו? אם לא, למה לא? אם כן, כיצד אתה מתכנן להמשיך את המחקר הזה?

תשובה 3.
כן אני מסכים. יש חשיבות רבה למחקר מדעי על התערבויות חדשות וישימותן עבור טיפול נפשי. רק טיפול יעיל מוכח יכול להיות חלק מה
חבילה בסיסית. העדויות מבוססות על ספרות מדעית העומדת בבסיס תיאור הטיפול בתקני איכות. על מנת לעשות מחקר טוב ומבני וליישם את הידע הנרכש, יש לי
2026 מיליון יורו הועמדו לרשותו עד 35 עבור תוכנית המחקר לבריאות הנפש הפועלת דרך ZonMw. התוכנית לחקר בריאות הנפש עולה בקנה אחד עם ההסכם המנהלי של בריאות הנפש 2019-2022 ועם חלק גדול מהנושאים מ
אג'נדות המחקר שהועלו על ידי מפלגות בריאות הנפש. בשנים הקרובות היא תתמקד אפוא במחקר יישומי קליני ובסוגיות מהפרקטיקה. בנוסף, מעודדים לימודים רב-תחומיים גדולים יותר.

שאלה 4.
האם אתה מסכים שיש תוצאות מבטיחות בשימוש טיפולי בחומרים פסיכדליים כמו פסילוציבין, MDMA וקטמין? אם לא, למה לא? אם כן, אילו צעדים אתה מתכוון לנקוט או שכבר נקטת כדי לעקוב אחר תוצאות אלו?

תשובה 4.
אני מודע לכך שמספר מחקרים על שימוש טיפולי בחומרים פסיכדליים מראים תוצאות חיוביות, כמו מחקר על MDMA בהפרעת דחק פוסט-טראומטית (PTSD). רוב המשאבים הללו
נמצאים עדיין בשלב המחקר. לשפוט את תוצאות המחקר לא תלוי בי.

צעדים נוספים למעקב אחר תוצאות מחקר אלו תלויים בגורמים בשטח. זה נוגע, בין היתר, בביצוע המחקר הדרוש, במעבר תהליך הרישום לאישור התרופה וכן
עריכת הנחיות ופרוטוקולים ליישום הטיפול. תהיה ועדת מדינה שתחקור את מעמדו של XTC (MDMA) בהקשר של בריאות הציבור ותייעץ לגבי היתרונות והחסרונות של
שימוש תרופתי, כולל ניתוח רב-תחומי של סיכונים בריאותיים, מניעה והקשר האירופי והמוסכמות הרלוונטיות. ברבעון השני של שנה זו אודיע לביתכם על
התקדמות הקמת ועדת המדינה.

שאלה 5.
האם תוכל לציין כיצד הולנד יכולה לעקוב אחר הדוגמה של האישור המואץ של ה-FDA האמריקאי (סטטוס טיפול פורץ דרך) של תרופות פסיכדליות לדיכאון עמיד לטיפול, אובדנות ופוסט טראומה
הפרעת דחק (PTSD)? באילו צווארי בקבוק נתקלת הולנד ואילו צעדים נדרשים כדי להתגבר על צווארי בקבוק אלו?

תשובה 5.
טיפולים מבטיחים עשויים לקבל מעמד של טיפול פורץ דרך אצל מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), כאשר ה-FDA מציע עזרה וייעוץ לפיתוח מוצרים כאלה (כפי שקורה עם פסילוסיבין בדיכאון מג'ורי ו-MDMA ב-PTSD). באיחוד האירופי ובהולנד, הצדדים יכולים לבקש ייעוץ מדעי ורגולטורי בשלב מוקדם מסוכנות התרופות האירופית (EMA) או המועצה להערכת תרופות (MEB) לגבי הצעדים הנדרשים לקבלת אישור שיווק למוצר ולגבי האפשרויות האפשריות. האצת התהליך מהתפתחות לרפואה.

צווארי בקבוק בתהליך הפיתוח עשויים להיות טמונים באפשרויות כספיות מוגבלות לבצע מחקר קליני כזה ובהמשך הפיתוח למוצר מלא (רשום) עבור המטופל. גם זה משחק תפקיד
הפסיכדליים הללו עצמם לרוב אינם ניתנים לפטנט ובמובן זה אינם מתאימים למודל הפיתוח וההכנסה הסטנדרטי. העלות העלולה להיות גבוהה של טיפול טיפולי בחומרים אלו (בשל מספר השעות הכולל
מטפלים עושים במהלך הפגישות הטיפוליות) יכול גם להוות צוואר בקבוק להכללה בחבילה הבסיסית. בכל הנוגע להעמדת טיפול למטופלים חשובה גם הערכת ההחזר על ידי ביטוחי הבריאות. הצדדים יכולים לדון בכך, למשל, עם ה- Zorginstituut או עם ביטוחי הבריאות.

הפלטפורמה של Future Affordable and Sustainable Therapies (www.FAST.nl) מוקמת בהולנד כמרכז מומחיות שיכול לספק סיוע בפיתוח טיפולים עתידיים. בנוסף, FAST מסייעת בתיאום השקעות ציבוריות בתחום זה. עם הקמת FAST, ניתן דחף חשוב בהולנד
לזהות צווארי בקבוק ולפתח פתרונות. בהולנד, הפסיכדליים הללו, למעט קטמין, נמצאים ברשימות של חוק האופיום. בהולנד, העובדה שהחומרים הללו נופלים תחת
בניגוד למדינות רבות אחרות, חוק האופיום אינו מהווה מכשול לחקור אותו. יש לבקש פטור למחקר.

שאלה 6.
האם אתה מכיר בעובדה שללא ניהול מרכזי של יישום ומחקר בשימוש טיפולי בחומרים פסיכדליים, נוצרים סיכונים, כגון ניסויים עצמאיים על ידי מטופלים או ניצול מסחרי שבו
אינטרס המטופל אינו עיקרי? אם לא, למה לא? אם כן, אילו אמצעים אתה נוקט כדי להימנע מסיכונים אלו?

תשובה 6.
כן, גם אני רואה את הסיכונים האלה. לכן טוב שגורמים בתחום, הן מתחום המחקר והן, למשל, מוסדות לבריאות הנפש, יוזמים כעת לשיתוף פעולה. כפי שהם עצמם מצהירים במניפסט 'שימוש טיפולי בחומרים פסיכדליים', הם יכולים לפתח מסגרת לצורת טיפול חדשה זו, בין היתר באמצעות הנחיות, סטנדרטים ופרוטוקולים טובים. כמו כן, השותפים המשתפים יכולים לעשות הסכמות מרכזיות לגבי הכשרת המטפלים. על ידי פיתוח קפדני של מסגרת עם עין לזמינות,
סבירות ויעילות הטיפול, ותוך כדי פיקוח על האיכות, האינטרסים של קבוצת יעד פגיעה זו נשמרים ככל האפשר.

בנוסף, חשוב שהסיכון של ניסויים עצמאיים על ידי מטופלים יתנגד באמצעות מידע. ניתן למצוא מידע רב על הסיכונים בשימוש ב-MDMA ובפסיכדליים, למשל
באתר האינטרנט או דרך קו המידע של drugsinfo.nl.

שאלה 7.
האם תוכל לציין אילו צעדים אתה מתכנן לנקוט או כבר נקטת כדי להבטיח הדרכה מרכזית ביישום ומחקר בשימוש טיפולי בחומרים פסיכדליים?

תשובה 7.
אני רואה חשוב שהמחקר על השימוש והיישום הטיפולי בפסיכדליים ייעשה בצורה זהירה ביותר, במטרה לפתח רעיונות חדשים עבור קבוצת יעד פגיעה זו של חולי EPA.
לספק טיפולים יעילים, נגישים ובמחיר סביר. הכיוון המרכזי במחקר ויישום הוא של מקצועות הרפואה לעצב. בנוסף, מבצעת ZonMw מספר חקירות (ראה תשובה לשאלה 8). אני מוכן למלא תפקיד מנחה ויעוץ בהקשר זה. המשרד שלי כבר קיים שיחות חקירה עם חוקרים וארגוני בריאות הנפש.

שאלה 8.
האם תוכל לספק סקירה כללית של מחקרים על שימוש טיפולי בחומרים פסיכדליים כגון פסילוסיבין, MDMA וקטמין שנערכים (בעזרת) מימון ממשלתי? האם תוכל לציין כיצד אתה מתקדם ו
יישום המחקרים הללו?

תשובה 8.
אני יכול לדווח לך על המחקרים הבאים שמתקיימים ב-ZonMw (ארגון הולנדי לחקר בריאות וחדשנות טיפול):

  • התוכנית Promising Care עורכת כיום מחקר על אסקטמין: יעילות (עלות) של אסקטמין פומי בהשוואה לטיפול בנזעי חשמל בחולים עם דיכאון כרוני (אתר ZonMw).
  • מחקר מתקיים בתוכנית למניעת התאבדות כדי לקבוע אם קטמין יעיל כטיפול לאובדנות (אתר ZonMw).
  • תוכנית Good Use Medicines עורכת כעת מחקר שחוקר קטמין דרך הפה לעומת פלצבו בחולים שלא הרוויחו מספיק מתרופות נוגדות דיכאון זמינות.
    טיפולים (אתר ZonMw). ההתקדמות והיישום של מחקרים אלה מנוטרים מ
    שמש גברת בנוסף, ל-IGJ (ול-Farmatec) יש תובנה לגבי הגורמים שעורכים מחקר שעבורו התבקש פטור.

שאלה 9.
איך אתה משקף את ההזדמנות שהולנד יכולה לנצל כדי להיות מובילה במחקר ויישום של שימוש טיפולי בחומרים פסיכדליים בטיפול נפשי? האם תוכל לציין אילו תוכניות יש לך לכך
לְהַמֵר?

תשובה 9.
מבחינתי, חשוב ביותר שטיפולים אלו ואחרים בעלי פוטנציאל חדשני יהיו נגישים בבטחה לקבוצת היעד. הולנד היא אחת המדינות המובילות במחקר על פסיכדליים בבריאות הנפש
בריאות. הולנד יכולה גם למלא תפקיד חלוצי בפיתוח המסגרות הנכונות, הגבלת סיכונים ועיצוב הכשרה למטפלים. אני בעד שיתוף הידע שצוברים הגורמים בתחום בתחומים אלו עם מדינות אחרות. הולנד יכולה לעורר שיתוף פעולה בתחום זה בהקשר אירופי ובינלאומי. הולנד יכולה גם למשוך תשומת לב להסרת חסמים לביצוע מחקר. במסגרת ועדת האומות המאוחדות לסמים נרקוטיים (CND), אני ממשיכה לתמוך בהסרת חסמים לשימוש טיפולי ומחקר על חומרים הרשומים באמנות הסמים של האו"ם.

מקורות (NE)

[1] Nieuwsuur, 16 בינואר 2022, "קטה יכולה להיות תרופה "מהפכנית" נגד
דיכאון, אבל יש גם חששות'

[2] שימושים טיפוליים בחומרים פסיכדליים - OPEN Foundation

מאמרים קשורים

השאירו תגובה