RAPS Convergence 2023で講演した当局者によると、米国食品医薬品局（FDA）はカンナビジオール（CBD）の新たな規制枠組みの開発に前向きだという。
「FDAはCBDに関する科学に基づいた健全な政策に取り組んでいます」と感染症局感染症薬剤・毒物部門（DPT-ID）の薬理学・毒物学上級審査員であるオーウェン・マクマスター氏は述べた。 FDA の医薬品評価研究センター (CDER)。 「私たちは、ハームリダクションと規制アプローチという新たな前進に向けて議会と協力することを楽しみにしています。」
何百もの新しい大麻製品
大麻関連製品と大麻サティバへの関心は、過去 50 年間で高まっています。 FDA は過去 800 年間に大麻関連製品の 400 件の治験新薬 (IND) 申請を受領しており、そのうち 10 件は過去 150 年間での IND 申請です。 同庁は現在、依存症、疼痛、医学、神経学、免疫学、炎症の分野でXNUMXの有効なINDを抱えているとマクマスター氏はRASP.orgに語った。
CBD の市場規模は現在、少なくとも 4 億ドルと推定されています。 代理店がその方法に関するガイダンスを提供する場合 CBD 安全に販売できるため、現在よりも急速に増加すると予想されます。 これには適切な規制が必要です。
マクマスター氏は、FDAがCBD製品を栄養補助食品として規制することを許可するよう求める市民の請願を数件受け取ったと説明した。 「残念ながら、食品やサプリメントに対する既存の規制の枠組みはカンナビジオールには適切ではありません。 CBD製品が栄養補助食品や食品添加物の安全基準をどのように満たすことができるかは明らかではありません」と彼は説明した。
CBD安全基準
「医薬品を規制する際、FDAは特定の病状を持つ個人のリスクと利点を考慮した安全基準を使用していますが、栄養補助食品は食事を補い、健康を維持しようとしている個人の「より幅広いグループによって使用されています」。 食品および栄養補助食品の基準は、その製品が安全性に対して合理的な期待を持っていることです。 「利益は考慮されていません。」
エピディオレックスなどのCBD関連製品に関する研究を調査する任務を負った作業グループは、2023年XNUMX月に声明を発表し、CBDは栄養補助食品や食品添加物の安全基準を満たせないという結論の背後にある理由を説明した。 考慮事項には、CBDの安全な摂取レベルおよび安全な摂取期間に関する証拠の欠如が含まれていました。 作業部会はまた、動物へのCBD投与に伴うリスクと、CBDを与えられた動物の肉、牛乳、卵を摂取する人々の潜在的な暴露リスクも発見した。
「新たな規制経路を開発する必要があります。 「新たな規制経路は、CBD製品に関連するリスクを管理し、最小限に抑えるための安全策と監視を提供することで、消費者に利益をもたらすでしょう。」
ただし、FDA がこの分野での活動を開始するには、議会からの権限が必要です。 2022年XNUMX月、ホワイトハウスは米国保健福祉長官と司法長官に対し、連邦法に基づく大麻の規制方法を見直すよう求める声明を発表した。 麻薬取締局の決定は保留中である。
一方、マクマスター氏は、FDAが高リスク医薬品を対象とした執行活動に取り組んでいることを示唆した。
出所： ラスプ.org （EN）
