RAPS Convergence 2023에서 연설한 기관 관계자에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 칸나비디올(CBD)에 대한 새로운 규제 프레임워크 개발에 열려 있습니다.
"FDA는 CBD에 대한 건전하고 과학 기반 정책을 위해 최선을 다하고 있습니다"라고 감염국 감염성 질환 약품/독성분과(DPT-ID)의 수석 약리학/독성학 검토자인 Owen McMaster가 말했습니다. FDA의 약물평가연구센터(CDER). "우리는 피해 감소 및 규제 접근 방식이라는 새로운 방향으로 나아가기 위해 의회와 협력하기를 기대합니다."
수백 가지의 새로운 대마초 제품
대마초 관련 제품과 대마초 사티바에 대한 관심은 지난 50년 동안 증가했습니다. FDA는 지난 800년 동안 400건의 IND 신청을 포함하여 지난 10년 동안 대마초 관련 제품에 대한 150건의 IND(임상시험용 신약) 신청을 받았습니다. McMaster는 현재 중독, 통증, 의학, 신경학, 면역학 및 염증 분야에서 XNUMX개의 활성 IND를 보유하고 있다고 RASP.org에 말했습니다.
CBD의 현재 추정 시장 규모는 최소 4억 달러입니다. 기관이 방법에 대한 지침을 제공하는 경우 CBD 안전하게 판매할 수 있어 현재보다 더 빠르게 증가할 것으로 예상된다. 이를 위해서는 좋은 규제가 필요합니다.
McMaster는 FDA가 CBD 제품을 식이 보충제로 규제하도록 허용해 달라는 여러 시민 청원을 받았다고 설명했습니다. “안타깝게도 식품 및 보충제에 대한 기존 규제 체계는 칸나비디올에 적합하지 않습니다. CBD 제품이 식이 보충제나 식품 첨가물의 안전 기준을 어떻게 충족할 수 있는지는 확실하지 않습니다.”라고 그는 설명했습니다.
CBD 안전 표준
“의약품을 규제할 때 FDA는 특정 질병을 앓고 있는 개인의 위험과 이점을 고려하는 안전 표준을 사용하는 반면, 식이 보충제는 식이 요법을 보충하고 건강을 유지하려는 개인의 “더 넓은 그룹에 의해 사용됩니다”. 식품 및 영양 보충제의 표준은 제품이 안전성에 대해 합리적인 기대를 가지고 있다는 것입니다. "장점은 고려하지 않았습니다."
Epidiolex와 같은 CBD 관련 제품에 대한 연구를 조사하는 작업 그룹은 2023년 XNUMX월 CBD가 식이 보충제나 식품 첨가물에 대한 안전 표준을 충족할 수 없다는 결론의 이유를 설명하는 성명을 발표했습니다. 고려 사항에는 CBD의 안전한 소비 수준과 안전한 소비 기간에 대한 증거가 부족하다는 것이 포함되었습니다. 실무 그룹은 또한 동물에게 CBD를 투여하는 것과 관련된 위험과 CBD를 투여한 동물의 고기, 우유 및 계란을 섭취하는 사람들의 잠재적 노출 위험을 발견했습니다.
“새로운 규제 경로를 개발해야 합니다. "새로운 규제 경로는 CBD 제품과 관련된 위험을 관리하고 최소화하기 위한 보호 장치와 감독을 제공함으로써 소비자에게 도움이 될 것입니다."
그러나 FDA가 이 분야에 대한 작업을 시작하려면 의회의 명령이 필요합니다. 2022년 XNUMX월 백악관은 미국 보건복지부 장관과 법무장관에게 연방법에 따라 대마초가 규제되는 방식을 검토해 달라고 요청하는 성명을 발표했습니다. 마약 단속국(Drug Enforcement Administration)의 결정이 계류 중입니다.
한편, McMaster는 FDA가 고위험 약물을 표적으로 삼는 집행 노력에 전념하고 있다고 밝혔습니다.
출처 : rasp.org (EN)
