Pasak agentūros pareigūno, kalbėjusio RAPS Convergence 2023, JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) yra pasirengusi sukurti naują kanabidiolio (CBD) reguliavimo sistemą.
„FDA yra įsipareigojusi laikytis patikimos, moksliškai pagrįstos CBD politikos“, – sakė Owenas McMasteris, vyresnysis farmakologijos ir toksikologijos apžvalgininkas Infekcinių ligų vaistų ir toksinių ligų skyriaus (DPT-ID). Ligos (OID) FDA vaistų vertinimo ir tyrimų centras (CDER). „Tikimės, kad dirbsime su Kongresu nauju keliu į priekį – žalos mažinimo ir reguliavimo metodo“.
Šimtai naujų kanapių produktų
Per pastarąjį dešimtmetį išaugo susidomėjimas su kanapėmis susijusiais produktais ir kanapėmis. Per pastaruosius 50 metų FDA gavo 800 tyrimų dėl naujų narkotikų (IND) prašymų dėl su kanapėmis susijusių produktų, įskaitant 400 IND paraiškų per pastaruosius 10 metų. Agentūra šiuo metu turi 150 aktyvių IND priklausomybės, skausmo, medicinos, neurologijos, imunologijos ir uždegimo srityse, sakė McMaster RASP.org.
Šiuo metu CBD rinkos dydis yra mažiausiai 4 mlrd. Jei agentūra pateikia gaires, kaip BĮK galima saugiai parduoti, tikimasi, kad tai padidės greičiau nei šiuo metu. Tam reikia gerų reglamentų.
McMaster paaiškino, kad FDA gavo keletą piliečių peticijų, kuriose prašoma, kad agentūra leistų CBD produktus reguliuoti kaip maisto papildus. „Deja, esamos maisto produktų ir papildų reguliavimo sistemos kanabidioliui netinka. Neaišku, kaip CBD produktai gali atitikti maisto papildų ar maisto priedų saugos standartus“, – aiškino jis.
CBD saugos standartas
„Reguliuodama vaistus, FDA taiko saugos standartą, kuriame atsižvelgiama į riziką ir naudą asmenims, turintiems konkrečią sveikatos būklę, o maisto papildus naudoja platesnė asmenų grupė, siekianti papildyti mitybą ir palaikyti sveikatą. Maisto produktų ir maisto papildų standartas yra toks, kad pagrįstai tikimasi produkto saugumo. „Į naudą neatsižvelgiama“.
Darbo grupė, kuriai pavesta nagrinėti su CBD susijusių produktų, tokių kaip Epidiolex, tyrimus, 2023 m. sausio mėn. paskelbė pareiškimą, kuriame paaiškino, kodėl padarė išvadą, kad CBD negali atitikti maisto papildų ar maisto priedų saugos standartų. Apsvarstyta, kad trūksta įrodymų apie saugų CBD vartojimo lygį ir saugią vartojimo trukmę. Darbo grupė taip pat nustatė riziką, susijusią su CBD skyrimu gyvūnams, ir galimą poveikio riziką žmonėms, vartojantiems mėsą, pieną ir kiaušinius iš gyvūnų, kuriems buvo suteiktas CBD.
„Reikia sukurti naują reguliavimo kelią. „Naujas reguliavimo būdas būtų naudingas vartotojams, nes suteiktų apsaugos ir priežiūros priemones, skirtas valdyti ir sumažinti su CBD produktais susijusią riziką.
Tačiau norint, kad FDA galėtų pradėti savo darbą šioje srityje, reikalingas Kongreso mandatas. 2022 m. spalį Baltieji rūmai paskelbė pareiškimą, kuriame prašo JAV sveikatos ir žmogiškųjų paslaugų sekretoriaus ir generalinio prokuroro peržiūrėti, kaip kanapės yra reguliuojamos pagal federalinius įstatymus. Laukiama Narkotikų kontrolės tarnybos sprendimo.
Tuo tarpu McMaster nurodė, kad FDA yra įsipareigojusi vykdyti vykdymo pastangas, nukreiptas prieš didelės rizikos vaistus.
Šaltinis: rasp.org (LT)
