Nyderlandai – ministras Kuipersas (VWS) atsako į klausimus apie psichodelikų, tokių kaip psilocibinas, MDMA ir ketaminas, terapinį naudojimą. Parlamento nariai Warmerdamas, Paulusma ir Sneller (D66) uždavė klausimus.
Atsakymai į Parlamento narių Warmerdamo, Paulusmos ir Sneller (visi D66) klausimus apie terapinį psichodelika pvz., psilocibinas, MDMA ir ketaminas. (2022Z00701 pateikta 19 m. sausio 2022 d.).
Klausimas 1.
Ar esate susipažinę su Sausio 16 d. pranešimu. „Keta gali būti „revoliucinis“ vaistas nuo depresijos, bet taip pat yra susirūpinimo“ [1] ir manifestas „Psichodelikų naudojimas terapiniu būdu – prašymas dėl centrinės kontrolės“?[2]
1 atsakymas.
Taip.
Klausimas 2.
Ar pripažįstate, kad Nyderlanduose yra nuo 300.000 450.000 iki XNUMX XNUMX pacientų, sergančių gydymui atspariu psichikos sutrikimu?
2 atsakymas.
Nyderlanduose kasmet gydomąja psichikos sveikatos priežiūra naudojasi daugiau nei 1,2 mln. Neturiu supratimo ar duomenų apie galimus gydymui atsparius psichikos sutrikimus. Tačiau yra duomenų apie žmonių, kurie gali būti klasifikuojami kaip pacientai, sergantys sunkia psichikos liga (EPA), skaičių. EPA pacientų, besigydančių pagal Sveikatos draudimo įstatymą, skaičius yra maždaug 215.000 XNUMX. Šie pacientai dažnai turi psichikos sutrikimą ilgesnį laiką, dėl to jie patiria ilgalaikius apribojimus ir turi daugybę priežiūros poreikių. Šioje pacientų grupėje gali būti dalis, kurią sunku gydyti esamais gydymo būdais.
Klausimas 3.
Ar sutinkate, kad norint padėti šiai tikslinei grupei reikia veiksmingų terapijų tyrimų? Jei ne, kodėl gi ne? Jei taip, kaip planuojate tęsti šį tyrimą?
3 atsakymas.
Taip, aš sutinku. Didelę reikšmę turi naujų intervencijų ir jų pritaikymo psichikos sveikatos priežiūrai moksliniai tyrimai. Tik įrodyta, kad veiksminga priežiūra gali būti dalis
bazinis paketas. Įrodymai pagrįsti moksline literatūra, kuria grindžiamas priežiūros aprašymas kokybės standartuose. Norėdamas atlikti gerus ir struktūrinius tyrimus bei įgyvendinti įgytas žinias, turiu
Iki 2026 m. Psichikos sveikatos tyrimų programai, vykdomai per ZonMw, buvo skirta 35 milijonai eurų. Psichikos sveikatos tyrimų programa atitinka 2019–2022 m. Psichikos sveikatos priežiūros administracinį susitarimą ir didelę dalį temų nuo XNUMX m.
psichikos sveikatos priežiūros partijų pateiktas tyrimų darbotvarkes. Todėl ateinančiais metais pagrindinis dėmesys bus skiriamas kliniškai taikomiems tyrimams ir praktikos problemoms. Be to, skatinamos didesnės, daugiadisciplinės studijos.
Klausimas 4.
Ar sutinkate, kad psichodelinių preparatų, tokių kaip psilocibinas, MDMA ir ketaminas, terapinis naudojimas duoda daug žadančių rezultatų? Jei ne, kodėl gi ne? Jei taip, kokių veiksmų ketinate imtis arba jau ėmėtės šių rezultatų?
4 atsakymas.
Žinau, kad keli psichodelinių preparatų terapinio naudojimo tyrimai rodo teigiamus rezultatus, pavyzdžiui, MDMA tyrimai potrauminio streso sutrikimo (PTSD) atveju. Dauguma šių išteklių
vis dar yra tyrimų etape. Vertinti studijų rezultatus – ne aš.
Tolesnius veiksmus, susijusius su šiais tyrimų rezultatais, turi spręsti šios srities šalys. Tai, be kita ko, susiję su būtinų tyrimų atlikimu, registracijos procesu, kad vaistas būtų patvirtintas, ir
parengti gydymo taikymo gaires ir protokolus. Bus įsteigta Valstybinė komisija, kuri tirs XTC (MDMA) statusą visuomenės sveikatos kontekste ir patars dėl privalumų ir trūkumų.
naudojimas medicinoje, įskaitant daugiadalykę rizikos sveikatai analizę, prevenciją ir Europos kontekstą bei atitinkamas konvencijas. Antrąjį šių metų ketvirtį informuosiu jūsų namą apie
Valstybinės komisijos kūrimo eiga.
Klausimas 5.
Ar galite nurodyti, kaip Nyderlandai gali sekti pavyzdžiu, kai Amerikos FDA pagreitino psichodelinių vaistų patvirtinimą (proveržio terapijos statusas) gydyti atsparią depresiją, savižudybę ir potrauminę?
streso sutrikimas (PTSD)? Su kokiomis kliūtimis susiduria Nyderlandai ir kokių veiksmų reikia imtis norint šias kliūtis įveikti?
5 atsakymas.
Perspektyviam gydymui JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) gali suteikti pažangios terapijos statusą, o FDA teiks pagalbą ir patars kuriant tokius produktus (kaip atsitinka su psilocibinu sergant didžiule depresija ir MDMA sergant PTSD). ES ir Nyderlanduose šalys gali anksti paprašyti Europos vaistų agentūros (EMA) arba Vaistų vertinimo tarybos (MEB) mokslinės ir reguliavimo konsultacijos dėl veiksmų, kurių reikia norint gauti produkto rinkodaros teisę, ir apie galimus veiksmus. pagreitinti procesą nuo vystymosi iki medicinos.
Kliūtis kūrimo procese gali slypėti ribotose finansinėse galimybėse atlikti tokius klinikinius tyrimus ir tolesniame kūrime iki visaverčio (registruoto) produkto pacientui. Tai taip pat atlieka tam tikrą vaidmenį
patys šie psichodeliniai preparatai dažnai nėra patentuojami ir šia prasme netelpa į standartinį kūrimo ir pajamų modelį. Galimai didelė terapinio gydymo šiais preparatais kaina (dėl bendro valandų skaičiaus
terapeutai atlieka gydymo seansų metu) taip pat gali būti kliūtis įtraukti į pagrindinį paketą. Kalbant apie gydymo prieinamumą pacientams, taip pat svarbus sveikatos draudikų kompensavimo įvertinimas. Šalys gali tai aptarti, pavyzdžiui, su Zorginstituut arba sveikatos draudikais.
Platforma „Future Affordable and Sustainable Therapies“ (www.FAST.nl) kuriama Nyderlanduose kaip ekspertų centras, galintis teikti pagalbą kuriant ateities gydymo būdus. Be to, FAST padeda koordinuoti viešąsias investicijas šioje srityje. Įkūrus FAST, Nyderlanduose duotas svarbus impulsas
nustatyti kliūtis ir kurti sprendimus. Nyderlanduose šie psichodeliniai preparatai, išskyrus ketaminą, yra įtraukti į Opiumo įstatymo sąrašus. Nyderlanduose tai, kad šios medžiagos patenka į
Priešingai nei daugelyje kitų šalių, Opiumo įstatymas nėra kliūtis jį tirti. Tyrimams reikia prašyti išimties.
Klausimas 6.
Ar pripažįstate faktą, kad be centrinės psichodelinių preparatų įgyvendinimo kontrolės ir tyrimų kyla pavojus, pvz., nepriklausomi pacientų eksperimentai arba komercinis išnaudojimas, kai
paciento interesas nėra svarbiausias? Jei ne, kodėl gi ne? Jei taip, kokių priemonių imatės, kad išvengtumėte šios rizikos?
6 atsakymas.
Taip, aš taip pat matau tas rizikas. Todėl gerai, kad šios srities partijos, tiek iš tyrimų srities, tiek, pavyzdžiui, psichikos sveikatos institucijos, dabar imasi bendradarbiavimo iniciatyvos. Kaip jie patys teigia manifeste „Psichodelikų terapinis naudojimas“, jie gali sukurti šios naujos gydymo formos sistemą, be kita ko, remdamiesi geromis gairėmis, standartais ir protokolais. Be to, bendradarbiaujantys partneriai gali sudaryti pagrindinius susitarimus dėl terapeutų rengimo. Kruopščiai kurdami sistemą, atsižvelgdami į prieinamumą,
gydymo įperkamumą ir efektyvumą, o stebint kokybę, šios pažeidžiamos tikslinės grupės interesai yra kuo labiau apsaugoti.
Be to, svarbu, kad pacientų nepriklausomo eksperimentavimo rizika būtų neutralizuota pasitelkiant informaciją. Pavyzdžiui, galima rasti daug informacijos apie MDMA ir psichodelinių medžiagų naudojimo riziką
svetainėje arba per druginfo.nl informacinę liniją.
Klausimas 7.
Ar galite nurodyti, kokių veiksmų planuojate imtis arba jau ėmėtės, kad užtikrintumėte pagrindines psichodelinių preparatų įgyvendinimo ir tyrimų gaires?
7 atsakymas.
Manau, kad svarbu, kad psichodelinių vaistų terapinio naudojimo ir įgyvendinimo tyrimai būtų atliekami kuo kruopščiausiu būdu, siekiant sukurti naujas idėjas šiai pažeidžiamai tikslinei EPA pacientų grupei.
teikti veiksmingus, prieinamus ir įperkamus gydymo būdus. Pagrindinės mokslinių tyrimų ir įgyvendinimo kryptys priklauso nuo medikų profesijų formavimo. Be to, ZonMw atlieka keletą tyrimų (žr. atsakymą į 8 klausimą). Esu pasirengęs šiuo klausimu atlikti pagalbinį ir patariamąjį vaidmenį. Mano ministerija dėl to jau surengė tiriamąsias derybas su mokslininkais ir psichikos sveikatos priežiūros organizacijomis.
Klausimas 8.
Ar galite apžvelgti psichodelinių preparatų, tokių kaip psilocibinas, MDMA ir ketaminas, terapinio naudojimo tyrimus, kurie atliekami su (padedant) vyriausybės finansavimui? Ar galite nurodyti, kaip progresuojate ir
šių tyrimų įgyvendinimas?
8 atsakymas.
Galiu jums pranešti apie šiuos tyrimus, kurie atliekami ZonMw (Olandijos sveikatos tyrimų ir priežiūros inovacijų organizacija):
- Programa „Promising Care“ šiuo metu atlieka esketamino tyrimą: geriamojo esketamino (kainų) efektyvumą, palyginti su elektrokonvulsine terapija pacientams, sergantiems lėtine depresija (ZonMw svetainė).
- Vykdomas savižudybių prevencijos programos tyrimas, siekiant nustatyti, ar ketaminas veiksmingas kaip savižudybės gydymas (ZonMw svetainė).
- Gero naudojimo vaistų programa šiuo metu atlieka tyrimą, kuriame tiriamas geriamojo ketamino ir placebo vartojimas pacientams, kuriems įprasti antidepresantai nebuvo pakankamai naudingi.
gydymas (ZonMw svetainė). Šių tyrimų eiga ir įgyvendinimas stebimas nuo
Saulė ponia Be to, IGJ (ir Farmatec) supranta, kurios šalys atlieka tyrimus, kuriems buvo paprašyta netaikyti.
Klausimas 9.
Kaip vertinate galimybę, kurią gali pasinaudoti Nyderlandai, siekdami pirmauti psichodelikų terapinio naudojimo psichikos sveikatos priežiūros srityje tyrimų ir įgyvendinimo srityje? Ar galite nurodyti, kokių planų šiuo klausimu turite
pabandyk?
9 atsakymas.
Man svarbiausia, kad šie ir kiti potencialiai naujoviški gydymo būdai būtų saugiai prieinami tikslinei grupei. Nyderlandai yra viena iš šalių, pirmaujančių psichikos sveikatos psichodelikų tyrimų srityje
sveikatos apsauga. Nyderlandai taip pat gali atlikti pirmaujančią vaidmenį kuriant tinkamas sistemas, ribojant riziką ir rengiant mokymus terapeutams. Esu už tai, kad žinios, kurias šios srities partijos įgyja šiose srityse, būtų dalijamasi su kitomis šalimis. Nyderlandai gali paskatinti bendradarbiavimą šioje srityje Europos ir tarptautiniu mastu. Nyderlandai taip pat gali atkreipti dėmesį į kliūčių, trukdančių atlikti tyrimus, pašalinimą. Jungtinių Tautų narkotinių medžiagų komisijoje (CND) ir toliau pasisakau už kliūčių terapiniam vartojimui ir medžiagų, išvardytų Jungtinių Tautų narkotikų konvencijose, tyrimams panaikinimą.
Šaltiniai (NE)
[1] Nieuwsuur, 16 m. sausio 2022 d., „Keta gali būti „revoliucinė“ priemonė prieš
depresija, bet yra ir rūpesčių
[2] Psichodelikų terapinis panaudojimas – OPEN fondas
