Нидерланды – Министр Койперс (VWS) отвечает на вопросы о терапевтическом использовании психоделиков, таких как псилоцибин, МДМА и кетамин. Члены парламента Вармердам, Паулусма и Снеллер (D66) задали вопросы.
Ответы на парламентские вопросы членов Вармердама, Паулусмы и Снеллера (все D66) о терапевтическом использовании психоделики такие как псилоцибин, МДМА и кетамин. (2022Z00701 отправлено 19 января 2022 г.).
Вопрос 1.
Знакомы ли вы с докладом от 16 января: «Кета может быть «революционным» препаратом против депрессии, но есть и опасения» [1] и манифестом «Терапевтическое использование психоделиков — призыв к центральному контролю»?[2]
Ответ 1.
Ja.
Вопрос 2.
Знаете ли вы, что в Нидерландах насчитывается от 300.000 450.000 до XNUMX XNUMX пациентов с резистентным к лечению психическим расстройством?
Ответ 2.
В Нидерландах более 1,2 миллиона человек ежегодно обращаются за лечебной психиатрической помощью. У меня нет понимания или цифр относительно возможных психических расстройств, устойчивых к лечению. Однако имеются данные о количестве людей, которых можно отнести к категории пациентов с тяжелым психическим заболеванием (ТЗЗ). Число пациентов EPA, проходящих лечение в соответствии с Законом о медицинском страховании, составляет примерно 215.000 XNUMX человек. Эти пациенты часто имеют психическое расстройство в течение более длительного периода времени, в результате чего они испытывают длительные ограничения и нуждаются в множественной помощи. Эта группа пациентов может включать часть пациентов, которых трудно лечить с помощью существующих методов лечения.
Вопрос 3.
Согласны ли вы с тем, что необходимы исследования эффективных методов лечения, чтобы помочь этой целевой группе? Если нет, то почему? Если да, то как вы планируете продолжать это исследование?
Ответ 3.
Да, я согласен. Научные исследования новых вмешательств и их применимости для охраны психического здоровья имеют большое значение. Только проверенная эффективная помощь может быть частью
базовый пакет. Доказательства основаны на научной литературе, которая лежит в основе описания медицинской помощи в стандартах качества. Для того, чтобы сделать хорошие и структурные исследования и реализовать полученные знания, я
2026 миллионов евро было выделено до 35 года на Программу исследований психического здоровья, которая проходит через ZonMw. Программа исследований в области психического здоровья соответствует Административному соглашению по охране психического здоровья на 2019–2022 гг. и включает большую часть тем из
программы исследований, выдвинутые сторонами, занимающимися вопросами охраны психического здоровья. Поэтому в ближайшие годы он сосредоточится на клинически-прикладных исследованиях и практических вопросах. Кроме того, поощряются более масштабные междисциплинарные исследования.
Вопрос 4.
Согласны ли вы с многообещающими результатами терапевтического использования психоделиков, таких как псилоцибин, МДМА и кетамин? Если нет, то почему? Если да, то какие шаги вы намерены предпринять или уже предприняли для реализации этих результатов?
Ответ 4.
Я знаю, что несколько исследований по терапевтическому использованию психоделиков показывают благоприятные результаты, например, исследование МДМА при посттравматическом стрессовом расстройстве (ПТСР). Большинство этих ресурсов
все еще находятся в стадии исследования. Не мне судить о результатах исследования.
Дальнейшие шаги по отслеживанию результатов этих исследований зависят от сторон, работающих на местах. Это касается, в том числе, проведения необходимых исследований, прохождения процедуры регистрации для одобрения препарата и
составление руководств и протоколов применения лечения. Будет создана Государственная комиссия для изучения статуса XTC (МДМА) в контексте общественного здравоохранения и для вынесения рекомендаций относительно плюсов и минусов
использование в медицинских целях, включая междисциплинарный анализ рисков для здоровья, профилактики и европейского контекста и соответствующих конвенций. Во втором квартале этого года я сообщу вашему Дому о
Ход создания Государственной комиссии.
Вопрос 5.
Можете ли вы указать, как Нидерланды могут последовать примеру ускоренного одобрения американским FDA (статус прорывной терапии) психоделиков для лечения резистентной депрессии, суицидальных и посттравматических состояний?
стрессовое расстройство (ПТСР)? С какими узкими местами сталкиваются Нидерланды и какие шаги необходимы для преодоления этих узких мест?
Ответ 5.
Многообещающие методы лечения могут получить статус прорывной терапии в Управлении по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), при этом FDA предлагает помощь и советы по разработке таких продуктов (как это происходит с псилоцибином при большой депрессии и МДМА при посттравматическом стрессовом расстройстве). В ЕС и Нидерландах стороны могут запросить научную и регулятивную консультацию на ранней стадии у Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) или Совета по оценке лекарственных средств (MEB) о шагах, необходимых для получения регистрационного удостоверения для продукта, и о возможных ускорение процесса от разработки к медицине.
Узкие места в процессе разработки могут заключаться в ограниченных финансовых возможностях для проведения подобных клинических исследований и дальнейшей разработки в полноценный (зарегистрированный) продукт для пациента. Это тоже играет роль
эти психоделики сами по себе часто не подлежат патентованию и в этом смысле не вписываются в стандартную модель развития и получения дохода. Потенциально высокая стоимость терапевтического лечения этими средствами (из-за общего количества часов
делают терапевты во время лечебных сеансов) также может быть узким местом для включения в базовый пакет. Что касается обеспечения доступности лечения для пациентов, то также важна оценка возмещения расходов медицинскими страховыми компаниями. Стороны могут обсудить это, например, с Zorginstituut или страховыми компаниями.
Платформа Future Affordable and Sustainable Therapies (www.FAST.nl) создается в Нидерландах в качестве экспертного центра, который может оказать помощь в разработке будущих методов лечения. Кроме того, FAST помогает координировать государственные инвестиции в этой сфере. С созданием FAST в Нидерландах дан важный импульс
выявление узких мест и разработка решений. В Нидерландах эти психоделики, за исключением кетамина, находятся в списках Закона об опиуме. В Нидерландах тот факт, что эти вещества подпадают под
В отличие от многих других стран, Закон об опиуме не является препятствием для его изучения. Исключение должно быть запрошено для исследований.
Вопрос 6.
Осознаете ли вы тот факт, что без централизованного управления внедрением и исследованием терапевтического использования психоделиков возникают риски, такие как независимые эксперименты пациентов или коммерческая эксплуатация, при которой
интересы пациента не превыше всего? Если нет, то почему? Если да, то какие меры вы принимаете, чтобы избежать этих рисков?
Ответ 6.
Да, я тоже вижу эти риски. Вот почему хорошо, что стороны в этой области, как из области исследований, так и, например, из психиатрических учреждений, теперь берут на себя инициативу сотрудничества. Как они сами заявляют в манифесте «Терапевтическое использование психоделиков», они могут разработать основу для этой новой формы лечения, среди прочего, с помощью хороших руководств, стандартов и протоколов. Кроме того, сотрудничающие партнеры могут заключать центральные соглашения об обучении терапевтов. Тщательно разрабатывая структуру с учетом доступности,
доступность и эффективность лечения, а при контроле качества максимально соблюдаются интересы этой уязвимой целевой группы.
Кроме того, важно, чтобы риск самостоятельного экспериментирования пациентов противодействовал посредством информации. Можно найти много информации о рисках употребления МДМА и психоделиков, например
на веб-сайте или через информационную линию Drugsinfo.nl.
Вопрос 7.
Можете ли вы указать, какие шаги вы планируете предпринять или уже предприняли, чтобы обеспечить централизованное руководство по внедрению и исследованию терапевтического использования психоделиков?
Ответ 7.
Я считаю важным, чтобы исследования терапевтического использования психоделиков и их применения проводились самым тщательным образом с целью разработки новых идей для этой уязвимой целевой группы пациентов EPA.
обеспечить лечение, которое является эффективным, доступным и недорогим. Центральное направление исследований и внедрения должно быть сформировано медицинскими работниками. Кроме того, ZonMw проводит ряд расследований (см. ответ на вопрос 8). Я готов играть посредническую и консультативную роль в этом отношении. Мое министерство уже провело предварительные переговоры с исследователями и организациями по охране психического здоровья.
Вопрос 8.
Можете ли вы предоставить обзор исследований терапевтического использования психоделиков, таких как псилоцибин, МДМА и кетамин, которые проводятся при (с помощью) государственного финансирования? Можете ли вы указать, как вы прогрессируете и
выполнение этих исследований?
Ответ 8.
Я могу сообщить вам о следующих исследованиях, которые проводятся в ZonMw (голландская организация исследований в области здравоохранения и инноваций в области здравоохранения):
- Программа Promising Care в настоящее время проводит исследование эскетамина: (стоимостная) эффективность перорального эскетамина по сравнению с электрошоковой терапией у пациентов с хронической депрессией (веб-сайт ZonMw).
- В рамках Программы предотвращения самоубийств проводится исследование, чтобы определить, эффективен ли кетамин для лечения суицидальных наклонностей (веб-сайт ZonMw).
- Программа Good Use Medicines в настоящее время проводит исследование перорального кетамина по сравнению с плацебо у пациентов, которые не получили достаточной пользы от общедоступных антидепрессантов.
лечения (веб-сайт ZonMw). Ход и реализация этих исследований отслеживаются с
СолнцеMrs. Кроме того, IGJ (и Farmatec) имеет информацию о том, какие стороны проводят исследования, для которых было запрошено исключение.
Вопрос 9.
Как вы оцениваете возможность, которой Нидерланды могут воспользоваться, чтобы стать лидером в исследованиях и внедрении терапевтического использования психоделиков в психиатрической помощи? Можете ли вы указать, какие планы у вас есть на этот счет?
рискнуть?
Ответ 9.
Для меня крайне важно, чтобы эти и другие потенциально инновационные методы лечения были безопасно доступны для целевой группы. Нидерланды - одна из стран, лидирующих в исследованиях психоделиков для психического здоровья.
здравоохранение. Нидерланды также могут сыграть роль первопроходца в разработке правильных рамок, ограничении рисков и организации обучения терапевтов. Я выступаю за то, чтобы делиться знаниями, которые стороны в этой области получают в этих областях, с другими странами. Нидерланды могут стимулировать сотрудничество в этой области в европейском и международном контексте. Нидерланды также могут привлечь внимание к устранению препятствий для проведения исследований. В рамках Комиссии Организации Объединенных Наций по наркотическим средствам (CND) я продолжаю выступать за устранение барьеров для терапевтического использования и исследования веществ, перечисленных в конвенциях Организации Объединенных Наций о наркотиках.
Источники (СВ)
[1] Nieuwsuur, 16 января 2022 г.: «Кета может быть «революционным» средством против
депрессия, но есть и опасения»
[2] Терапевтическое использование психоделиков — OPEN Foundation