A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos está aberta a desenvolver un novo marco regulador para o cannabidiol (CBD), segundo un funcionario da axencia que falou en RAPS Convergence 2023.
"A FDA está comprometida con políticas sólidas e baseadas na ciencia sobre CBD", dixo Owen McMaster, revisor senior de farmacoloxía/toxicoloxía da División de Farmacoloxía/Tox para Enfermidades Infecciosas (DPT-ID) da Oficina de Enfermidades Infecciosas (OID). Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) da FDA. "Estamos ansiosos por traballar co Congreso nun novo camiño a seguir: unha redución de danos e un enfoque normativo".
Centos de novos produtos de cannabis
O interese polos produtos relacionados co cannabis e o cannabis sativa aumentou durante a última década. A FDA recibiu 50 solicitudes de novos medicamentos en investigación (IND) para produtos relacionados co cannabis nos últimos 800 anos, incluíndo 400 solicitudes de IND nos últimos 10 anos. A axencia ten actualmente 150 IND activos nas áreas de adicción, dor, medicina, neuroloxía, inmunoloxía e inflamación, dixo McMaster a RASP.org.
O CBD ten actualmente un tamaño de mercado estimado de polo menos 4 millóns de dólares. Se a axencia ofrece orientación sobre como CDB pode venderse con seguridade, espérase que isto aumente máis rápido que na actualidade. Isto require unha boa normativa.
McMaster explicou que a FDA recibiu varias peticións cidadás solicitando que a axencia permita que os produtos CBD sexan regulados como suplementos dietéticos. "Desafortunadamente, os marcos normativos existentes que temos para alimentos e suplementos non son apropiados para o cannabidiol. Non está claro como os produtos CBD poden cumprir os estándares de seguridade para suplementos dietéticos ou aditivos alimentarios ", explicou.
Estándar de seguridade CBD
"Na regulación dos medicamentos, a FDA usa un estándar de seguridade que considera os riscos e beneficios para os individuos cunha condición médica específica, mentres que os suplementos dietéticos son "utilizados por un grupo máis amplo" de persoas que buscan complementar a dieta e manter a saúde. O estándar para alimentos e suplementos nutricionais é que o produto ten unha expectativa razoable de seguridade. "Non se teñen en conta os beneficios".
Un grupo de traballo encargado de examinar os estudos sobre produtos relacionados co CBD, como Epidiolex, publicou unha declaración en xaneiro de 2023 explicando o seu razoamento detrás da conclusión de que o CBD non podía cumprir os estándares de seguridade dos suplementos dietéticos ou aditivos alimentarios. As consideracións incluían a falta de evidencias sobre os niveis de consumo seguros de CBD e a duración segura do consumo. O grupo de traballo tamén atopou riscos asociados coa administración de CBD aos animais e un risco potencial de exposición para as persoas que consumen carne, leite e ovos de animais aos que se lles administrou CBD.
“Hai que desenvolver unha nova vía normativa. "Unha nova vía regulamentaria beneficiaría aos consumidores proporcionando garantías e supervisión para xestionar e minimizar os riscos relacionados cos produtos CBD".
Non obstante, é necesario un mandato do Congreso antes de que a FDA poida comezar o seu traballo nesta área. En outubro de 2022, a Casa Branca publicou un comunicado no que pediu ao secretario de Saúde e Servizos Humanos dos Estados Unidos e ao fiscal xeral que revisen como se regula o cannabis pola lei federal. Está pendente unha decisión da Administración de Control de Drogas.
Mentres tanto, McMaster indicou que a FDA está comprometida cos esforzos de aplicación que teñen como obxectivo as drogas de alto risco.
Fonte: rasp.org (ES)
