La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) está abierta a desarrollar un nuevo marco regulatorio para el cannabidiol (CBD), según un funcionario de la agencia que habló en RAPS Convergence 2023.
"La FDA está comprometida con políticas sólidas y basadas en la ciencia sobre el CBD", dijo Owen McMaster, revisor senior de farmacología/toxicología de la División de Farmacología/Toxicología para Enfermedades Infecciosas (DPT-ID) de la Oficina de Enfermedades Infecciosas (OID) en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la FDA. "Esperamos trabajar con el Congreso en un nuevo camino a seguir: un enfoque regulatorio y de reducción de daños".
Cientos de nuevos productos de cannabis
El interés por los productos relacionados con el cannabis y el cannabis sativa ha aumentado durante la última década. La FDA ha recibido 50 solicitudes de nuevos medicamentos en investigación (IND) para productos relacionados con el cannabis en los últimos 800 años, incluidas 400 solicitudes de IND en los últimos 10 años. La agencia cuenta actualmente con 150 IND activos en las áreas de adicción, dolor, medicina, neurología, inmunología e inflamación, dijo McMaster a RASP.org.
El CBD tiene actualmente un tamaño de mercado estimado de al menos 4 mil millones de dólares. Si la agencia proporciona orientación sobre cómo CBD venderse de forma segura, se espera que esta cifra aumente más rápidamente que en la actualidad. Esto requiere buenas regulaciones.
McMaster explicó que la FDA ha recibido varias peticiones de ciudadanos solicitando que la agencia permita que los productos de CBD sean regulados como suplementos dietéticos. “Desafortunadamente, los marcos regulatorios existentes que tenemos para alimentos y suplementos no son apropiados para el cannabidiol. No está claro cómo los productos de CBD pueden cumplir con los estándares de seguridad de los suplementos dietéticos o aditivos alimentarios”, explicó.
Estándar de seguridad del CBD
“Al regular los medicamentos, la FDA utiliza un estándar de seguridad que considera los riesgos y beneficios para las personas con una condición médica específica, mientras que los suplementos dietéticos son “utilizados por un grupo más amplio” de personas que buscan complementar la dieta y mantener la salud. El estándar para alimentos y suplementos nutricionales es que el producto tenga una expectativa razonable de seguridad. "Los beneficios no se tienen en cuenta".
Un grupo de trabajo encargado de examinar estudios sobre productos relacionados con el CBD, como Epidiolex, publicó una declaración en enero de 2023 explicando el razonamiento detrás de la conclusión de que el CBD no podía cumplir con los estándares de seguridad para los suplementos dietéticos o aditivos alimentarios. Las consideraciones incluyeron la falta de evidencia sobre los niveles de consumo seguros de CBD y sobre la duración segura del consumo. El grupo de trabajo también encontró riesgos asociados con la administración de CBD a animales y un riesgo potencial de exposición para las personas que consumen carne, leche y huevos de animales a los que se les administró CBD.
“Es necesario desarrollar una nueva vía regulatoria. "Una nueva vía regulatoria beneficiaría a los consumidores al proporcionar salvaguardias y supervisión para gestionar y minimizar los riesgos relacionados con los productos de CBD".
Sin embargo, se necesita un mandato del Congreso antes de que la FDA pueda comenzar su trabajo en esta área. En octubre de 2022, la Casa Blanca emitió un comunicado pidiendo al Secretario de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos y al Fiscal General que revisaran cómo se regula el cannabis según la ley federal. Está pendiente una decisión de la Agencia Antidrogas.
Mientras tanto, McMaster indicó que la FDA está comprometida con los esfuerzos de aplicación de la ley dirigidos a los medicamentos de alto riesgo.
Fuente: rasp.org (ES)
