Według urzędnika agencji przemawiającego na konferencji RAPS Convergence 2023 amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) jest otwarta na opracowanie nowych ram regulacyjnych dotyczących kannabidiolu (CBD).
„FDA angażuje się w rozsądne, oparte na nauce zasady dotyczące CBD” – powiedział Owen McMaster, starszy recenzent ds. farmakologii/toksykologii w Wydziale Farmakologii/Toksykologii Chorób Zakaźnych Biura ds. Zakaźnych (DPT-ID). Centrum Oceny i Badań Leków FDA (CDER). „Nie możemy się doczekać współpracy z Kongresem nad nową ścieżką naprzód – redukcją szkód i podejściem regulacyjnym”.
Setki nowych produktów z konopi indyjskich
W ciągu ostatniej dekady wzrosło zainteresowanie produktami pokrewnymi konopi indyjskich i konopiami indyjskimi sativa. W ciągu ostatnich 50 lat FDA otrzymała 800 wniosków o dochodzenie w sprawie nowych leków (IND) dotyczących produktów pochodnych konopi indyjskich, w tym 400 wniosków o IND w ciągu ostatnich 10 lat. Agencja ma obecnie 150 aktywnych IND w obszarach uzależnień, bólu, medycyny, neurologii, immunologii i stanów zapalnych, McMaster powiedział RASP.org.
Obecnie wielkość rynku CBD szacuje się na co najmniej 4 miliardy dolarów. Jeśli agencja udzieli wskazówek, w jaki sposób CBD można bezpiecznie sprzedać, oczekuje się, że liczba ta będzie rosła szybciej niż obecnie. Wymaga to dobrych przepisów.
McMaster wyjaśnił, że FDA otrzymała kilka petycji obywateli, w których zwracali się do agencji o zezwolenie na uregulowanie produktów CBD jako suplementów diety. „Niestety istniejące ramy regulacyjne dotyczące żywności i suplementów nie są odpowiednie dla kannabidiolu. Nie jest jasne, w jaki sposób produkty CBD mogą spełniać normy bezpieczeństwa dotyczące suplementów diety i dodatków do żywności” – wyjaśnił.
Standard bezpieczeństwa CBD
„Regulując leki, FDA stosuje standardy bezpieczeństwa, które uwzględniają ryzyko i korzyści dla osób z określonym schorzeniem, podczas gdy suplementy diety są „stosowane przez szerszą grupę” osób chcących uzupełnić dietę i zachować zdrowie. Standardem dla żywności i suplementów diety jest to, że produkt ma uzasadnione oczekiwania co do bezpieczeństwa. „Korzyści nie są brane pod uwagę”.
Grupa robocza, której powierzono zbadanie badań nad produktami powiązanymi z CBD, takimi jak Epidiolex, wydała w styczniu 2023 r. oświadczenie wyjaśniające uzasadnienie wniosku, że CBD nie może spełniać norm bezpieczeństwa dotyczących suplementów diety i dodatków do żywności. Rozważano brak dowodów na bezpieczne poziomy spożycia CBD i bezpieczny czas jego spożycia. Grupa robocza stwierdziła również ryzyko związane z podawaniem CBD zwierzętom oraz potencjalne ryzyko narażenia osób spożywających mięso, mleko i jaja zwierząt, którym podano CBD.
„Należy opracować nową ścieżkę regulacyjną. „Nowa ścieżka regulacyjna przyniosłaby korzyści konsumentom, zapewniając zabezpieczenia i nadzór w celu zarządzania i minimalizowania ryzyka związanego z produktami CBD”.
Jednak zanim FDA będzie mogła rozpocząć prace w tej dziedzinie, potrzebny jest mandat Kongresu. W październiku 2022 r. Biały Dom wydał oświadczenie, w którym zwrócił się do Sekretarza Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych oraz Prokuratora Generalnego o dokonanie przeglądu regulacji dotyczących konopi indyjskich na mocy prawa federalnego. Oczekuje się na decyzję Agencji ds. Walki z Narkotykami.
Tymczasem McMaster wskazał, że FDA angażuje się w działania egzekwowania prawa dotyczące leków wysokiego ryzyka.
Źródło: rasp.org (PL)
