De Amerikaanse overheid zet een grote stap richting officieel klinisch onderzoek naar ibogaïne. De FDA heeft op 5 oktober een publieke consultatie geopend over de manier waarop vroege klinische studies met ibogaïne moeten worden opgezet.
De stof, afkomstig uit de Afrikaanse ibogastruik, wordt al langer onderzocht vanwege mogelijke effecten bij onder andere opioïdenverslaving. Tegelijkertijd bestaan er serieuze veiligheidsrisico’s, vooral rond hartritmestoornissen.
Eerste federaal ondersteunde studies
Het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid ondersteunt via verschillende instanties nieuw onderzoek naar ibogaïne. ARPA-H financiert programma’s die veiligheids- en werkzaamheidsgegevens moeten verzamelen, terwijl het National Institute on Drug Abuse onderzoek ondersteunt naar ibogaïne bij opioïdenverslaving.
De eerste twee patiëntengroepen waarop de overheid zich wil richten zijn volwassenen met opioid use disorder en volwassenen met posttraumatische stressstoornis.
Daarmee krijgt ibogaïne een opvallende positie binnen het Amerikaanse psychedelicaonderzoek. De stof is nog steeds een Schedule I-drug en is niet goedgekeurd als geneesmiddel.
FDA vraagt input over veiligheid
De FDA wil vooral informatie over dosering, stapsgewijze dosisverhoging, patiëntselectie, monitoring en stopcriteria tijdens studies. Daarbij wordt expliciet aandacht gevraagd voor mogelijke cardiale en neurologische bijwerkingen.
De toezichthouder noemt een startdosis van maximaal 10 milligram per kilogram als een van de opties waarover deskundigen en onderzoekers feedback kunnen geven.
Het gaat dus nog niet om goedkeuring van ibogaïne als behandeling. De huidige stap is bedoeld om vast te stellen hoe toekomstige klinische onderzoeken veilig en wetenschappelijk verantwoord kunnen worden uitgevoerd.
Ook afgeleide stof al in onderzoek
Eerder dit jaar stond de FDA al een vroege Amerikaanse studie met noribogaïne toe. Dat is een actieve metaboliet van ibogaïne en wordt onderzocht als mogelijke behandeling voor alcohol use disorder. Ook die toestemming betekent niet dat werkzaamheid of veiligheid al is bewezen.
De nieuwe plannen gaan een stap verder doordat de federale overheid zelf onderzoek naar ibogaïne bij verslaving en PTSD actief ondersteunt.
Conclusie
Ibogaïne verschuift in de Verenigde Staten langzaam van een voornamelijk experimentele en alternatieve behandeling naar formeel klinisch onderzoek. De potentiële therapeutische waarde krijgt meer aandacht, maar juist vanwege de bekende veiligheidsrisico’s wil de FDA strikte voorwaarden stellen aan toekomstige studies.
Bron: U.S. Food and Drug Administration
