De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) staat open voor de ontwikkeling van een nieuw regelgevingskader voor cannabidiol (CBD), aldus een functionaris van het agentschap die sprak op RAPS Convergence 2023.
“De FDA zet zich in voor een gezond, wetenschappelijk gebaseerd beleid op het gebied van CBD”, zegt Owen McMaster, senior farmacologie/toxicologie-recensent bij de Division of Pharm/Tox for Infectious Diseases (DPT-ID) van het Office of Infectious Diseases (OID) in Centrum voor Geneesmiddelenevaluatie en Onderzoek (CDER) van de FDA. “We kijken ernaar uit om met het Congres samen te werken aan een nieuwe weg voorwaarts – een aanpak van schadebeperking en regelgeving.”
Honderden nieuwe cannabisproducten
De belangstelling voor cannabisgerelateerde producten en cannabis sativa is de afgelopen tien jaar toegenomen. De FDA heeft de afgelopen 50 jaar 800 Investigational New Drug (IND)-aanvragen voor cannabisgerelateerde producten onntvangen, waarvan 400 IND-aanvragen in de afgelopen 10 jaar. Het agentschap heeft momenteel 150 actieve IND’s op het gebied van verslaving, pijn, geneeskunde, neurologie, immunologie en ontstekingen, zegt McMaster tegen RASP.org.
CBD heeft momenteel een geschatte marktomvang van minstens $4 miljard. Als het bureau richtlijnen geeft over hoe CBD veilig kan worden verkocht, wordt verwacht dat dit sneller zal toenemen dan nu het geval is. Daarvoor is goede regelgeving nodig.
McMaster legde uit dat de FDA verschillende petities van burgers heeft ontvangen waarin wordt verzocht dat het agentschap toestaat dat CBD-producten als voedingssupplementen worden gereguleerd. “Helaas zijn de bestaande regelgevingskaders die we hebben voor voedingsmiddelen en supplementen niet geschikt voor cannabidiol. Het is niet duidelijk hoe CBD-producten kunnen voldoen aan de veiligheidsnormen voor voedingssupplementen of levensmiddelenadditieven”, legde hij uit.
Veiligheidsnorm CBD
“Bij het reguleren van medicijnen hanteert de FDA een veiligheidsnorm die rekening houdt met de risico’s en voordelen voor personen met een specifieke medische aandoening, terwijl voedingssupplementen “worden gebruikt door een bredere groep” personen die het dieet willen aanvullen en de gezondheid willen behouden. Voor voedingsmiddelen en voedingssupplementen geldt als norm dat het product een redelijke verwachting van veiligheid heeft. “Er wordt geen rekening gehouden met de voordelen.”
Een werkgroep die belast was met het onderzoeken van onderzoeken naar CBD-gerelateerde producten, zoals Epidiolex, bracht in januari 2023 een verklaring uit waarin zij hun redenering uitlegden achter de conclusie dat CBD niet kon voldoen aan de veiligheidsnormen voor voedingssupplementen of levensmiddelenadditieven. Overwegingen waren onder meer een gebrek aan bewijs over veilige consumptieniveaus voor CBD en voor een veilige consumptieduur. De werkgroep ontdekte ook risico’s die verband houden met het toedienen van CBD aan dieren, en een potentieel blootstellingsrisico voor mensen die vlees, melk en eieren consumeren van dieren die CBD hebben gekregen.
“Er moet een nieuw regelgevingstraject worden ontwikkeld. “Een nieuw regelgevingstraject zou de consument ten goede komen door waarborgen en toezicht te bieden om de risico’s gerelateerd aan CBD-producten te beheren en te minimaliseren.”
Er is echter een mandaat van het Congres nodig voordat de FDA met haar werkzaamheden op dit gebied kan beginnen. In oktober 2022 bracht het Witte Huis een verklaring uit waarin de Amerikaanse minister van Volksgezondheid en Human Services en de procureur-generaal werden verzocht te beoordelen hoe cannabis volgens de federale wetgeving is geregeld. Een beslissing van de Drug Enforcement Administration is in behandeling.
Ondertussen gaf McMaster aan dat de FDA zich inzet voor handhavingsinspanningen die zich richten op geneesmiddelen met een hoog risico.
Bron: rasp.org (EN)
