Terwijl de markt voor op hennep gebaseerde producten een vlucht neemt, worstelen veel investeerders met het grijze gebied waarin hennepproducten in Amerika worden gecommercialiseerd. Vooral de toenemende vraag naar cannabidiol (CBD) heeft geresulteerd in de verspreiding van een breed scala aan producten die bij veel retailers zonder recept verkrijgbaar zijn.
Veel bedrijven zijn gretig om in te stappen in de groeiende markt maar het wettelijk kader is voor veel fabrikanten en consumenten erg onduidelijk. Belanghebbenden uit de industrie, staats- en federale wetgevers en rechtbanken in de Verenigde Staten oefenen daarom druk uit op de Food and Drug Administration (FDA). Deze instantie houdt toezicht op en stelt voorschriften vast voor het goedkeuringsproces voor de marketing en verkoop van CBD-producten die aan voedingsmiddelen, medicijnen of cosmetica worden toegevoegd.
Wet- en regelgeving voor CBD
Het ontwikkelen van regelgeving is een langzaam proces. De detailhandel in CBD-producten is enorm gestegen sinds de goedkeuring van de Agricultural Improvement Act van 2018 (beter bekend als de Farm Bill van 2018). De Farm Bill heeft hennep uit de wet inzake gecontroleerde stoffen gehaald, waardoor de weg vrij is voor legale productie, commercialisering en gebruik van producten gemaakt met hennep en zijn derivaten. Behalve derivaten die meer dan 0,3% delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) bevatten.
De Farm Bill van 2018 bevestigde ook de autoriteit van de FDA om CBD te reguleren als een stof binnen het toepassingsgebied van de FD & C-wet wanneer het wordt toegevoegd aan voedingsmiddelen, medicijnen of cosmetica.
Tot op heden heeft de FDA slechts één CBD-farmaceutisch product (Epidiolex) goedgekeurd. Het medicijn wordt gebruikt om zeldzame epileptische aandoeningen te behandelen. Het heeft CBD echter niet goedgekeurd als een ingrediënt of additief dat “algemeen wordt erkend als veilig” onder de FD&C Act in voedingssupplementen en andere voedingsproducten. Nu de ontwikkelingen in de hennep- en cannabiswetgeving nationaal in de schijnwerpers staan, is de FDA begonnen meer aandacht te besteden aan de controle van CBD-producten.
Strikte controle cbd-producten
Sinds 2015 heeft de FDA meer dan 50 waarschuwingsbrieven uitgegeven die gericht zijn op CBD-bedrijven voor ontoelaatbare marketing- en etiketteringspraktijken. Standpunt daarbij is dat bedrijven nooit mogen beweren dat hun cbd-product medische toepassingen of therapeutische voordelen heeft. Een voorbeeld daarvan is het adverteren met cbd-producten voor het behandelen van aandoeningen als artritis, kanker en zelfs COVID-19.
De FDA maakt ook bezwaar tegen CBD-etiketten met claims van medisch-of therapeutisch voordeel wanneer er geen volledige of nauwkeurige instructies voor de consument zijn over hoe het CBD-product veilig te gebruiken. De FDA merkt verder op dat sommige van deze CBD-producten op de markt worden gebracht als gezondheidsvoedsel en voedingssupplementen met medische toepassingen of therapeutische voordelen. Ook dit is ontoelaatbaar. Wanneer de marketing of het etiket een gezondheids- of welzijnsgerelateerde claim bevat, kan dit tot een grondig onderzoek leiden.
Het aantal CBD-specifieke waarschuwingsbrieven dat in 2019 en 2020 werd verzonden, toonde een duidelijke toename van het FDA-onderzoek aan naar CBD-producten. Op 22 december 2020 kondigde de FDA aan dat haar laatste ronde van waarschuwingsbrieven was verzonden naar bedrijven die neusproducten (bijv. neusspray), inhalatieproducten (bijv. dampsticks) en oftalmische producten (bijv. oogdruppels) op de markt brengen die CBD bevatten met medische claims. De FDA verklaarde dat deze producten vooral verontrustend zijn vanwege de toedieningsweg en een groot risico voor de volksgezondheid vormen.
Praktische richtlijnen voor CBD-bedrijven
Ondanks haar handhavingsinspanningen blijft de FDA haar steun aan de ontwikkeling van CBD-producten benadrukken. Op 17 december 2020 kondigde de Federal Trade Commission (FTC) aan dat het Operatie CBDeceit had gelanceerd: het eerste grote harde optreden tegen CBD-bedrijven voor het op de markt brengen van CBD-producten die bedrieglijk beweren ernstige medische aandoeningen zoals kanker te behandelen, ondanks dat ze niet wetenschappelijk worden ondersteund. In tegenstelling tot waarschuwingsbrieven van de FDA, deelde FTC boetes uit. Vijf van de zes CBD-bedrijven waarvoor sancties gelden, moeten boetes betalen die variëren van $ 20.000 tot $ 85.000. Het is daarom aan te raden voor cbd-producenten en verkooppartijen om zorgvuldig met marketing en etikettering om te gaan.
Bovendien moeten CBD-bedrijven de ontwikkelingen op het gebied van regelgeving zorgvuldig volgen en regelmatig beoordelen hoe dergelijke ontwikkelingen aansluiten bij hun bedrijfsactiviteiten.
Lees meer op jdsupra.com (Bron, EN)
