Goedkeuring van CBD-producten in Europa

1,3K

Europese regelgevers zijn bereid om samen te werken aan de kwaliteit en veiligheid van CBD voedingsmiddelen en supplementen in de hennepindustrie. De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft aan Hemp Industry Daily aangegeven dat het aanvragen zal beoordelen om de lat voor het goedkeuren van de verkoop van vrij verkrijgbare CBD-producten te verbeteren.

Samenwerken aan kwalitatief hoogstaande CBD

Samenwerken kan erg nuttig zijn om de kwaliteit van producten te verbeteren. Wanneer we weten wat er allemaal in de producten zit in welke vorm, mate en kwaliteit kan het aantal dierproeven bijvoorbeeld worden beperkt. “Het zou logisch zijn om gezamenlijk toxicologische (of zelfs menselijke) data te verzamelen als het gaat om het creëren van een ​​sterk gezuiverde, goed gedefinieerde stof”, zei de EFSA-woordvoerder in een e-mail.

De samenwerkingsinspanningen van Europese hennepgroepen komen van de grond nu veel CBD-fabrikanten worstelen met het opnemen van cannabinoïden onder de EU Novel Food Catalogue. CBD’s nieuwe voedingsmiddelaanduiding, aangekondigd in januari 2019, betekent dat veel vrij verkrijgbare cannabidiolproducten eerst goedkeuring moeten krijgen van de autoriteiten voordat ze op de markt kunnen worden gebracht.

Handhaving en goedkeuring

De handhaving van de wetgeving inzake nieuwe voedingsmiddelen wordt overgelaten aan de EU-lidstaten, wat leidt tot een lappendeken van de beschikbaarheid van CBD over het hele continent. De EFSA is het EU-agentschap dat risicobeoordelingen uitvoert voor nieuwe voedseltoepassingen. Het proces voor het aanvragen van EU-goedkeuring is een langdurig en duur proces, zegt Adela Williams, advocaat en partner van de life sciences-groep bij advocatenkantoor Arnold & Porter in Londen.

‘Dat omvat een hele reeks onderzoeken, zowel preklinisch als ook bij mensen, over het nieuwe voedingsproduct, over de opname, de distributie, het metabolisme, de uitscheiding en de toxiciteit ervan,’ zei Williams. De noodzakelijke gegevens zullen worden gekoppeld aan de verwachte dagelijkse inname en het type mens dat het product naar verwachting zal gebruiken of eten, zei Williams. Als een doelgroep van een nieuw voedingsmiddel bijvoorbeeld zwangere vrouwen omvat, zou de aanvraag een onderzoek van die kwetsbare bevolking moeten omvatten.

Gegevensbescherming en aanvragen

“Er is een hele reeks gegevens nodig en de mate waarin een bedrijf in gegevens zou moeten investeren, hangt af van wat er al is gepubliceerd”, aldus Williams. Kleinere en middelgrote bedrijven willen misschien eerder een groepsaanvraag overwegen voor een ​​nieuwe toelating voor voedsel zei Williams. “De grotere bedrijven zullen waarschijnlijk een stand-alone applicatie willen maken”, aldus Williams. “Ze zullen de middelen hebben om hun eigen gegevens te ontwikkelen en willen een periode van gegevensbescherming krijgen.” De Europese Commissie kan de aanvrager van gegevensbescherming voor nieuwe voedingsmiddelen maximaal vijf jaar lang bescherming bieden. Hierdoor blijven de aanvraag en de daarin opgenomen gegevens in handen van de aanvrager.

Éen autorisatie voor meerdere producten

Williams wees erop dat de huidige regelgeving voor nieuwe voedingsmiddelen generieke autorisatie mogelijk maken. “Dat betekent dat je een nieuwe voedseltoepassing kunt hebben die niet specifiek is voor het product van één bedrijf. Het kan worden toegepast op iedereen die een product maakt dat onder dezelfde gebruiksvoorwaarden, dezelfde etikettering en dezelfde specificaties valt.”

De EFSA maakt nieuwe voedseltoepassingen mogelijk met twee of drie verschillende formuleringen gemaakt door één producent, zolang die formuleringen in één productieproces zijn gemaakt. In die gevallen neemt het bureau de volgende overwegingen mee in de evaluatie voor goedkeuring:

• Productiestappen
• Onzuiverheden
• Gebruiksvoorwaarden
• Maximale dosisniveaus
• Levensmiddelen waaraan een ingrediënt kan worden toegevoegd

Maar de commissie accepteert geen verschillende formuleringen van verschillende producenten voor dezelfde applicatie, zei de EFSA-woordvoerder.

Lees meer op hempindustrydaily.com (Bron, EN)